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国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-14 03:20:53  浏览:8706   来源:法律资料网
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国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日,国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发(1984)54号,发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质(1984)526号,发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质(1987)180号,发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知,结合医药行业的特点,特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品,为了保证产品质量及使用安全有效,对医药产品中的重要产品,实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品,不论其生产企业的隶属关系和经济性质,都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证,才具有生产该产品的资格,没有取得生产许可证的企业不得生产该产品,各级经济管理部门,不得安排计划,不得供应原材料、能源和提供生产资金,产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证,局设立“医药工业产品生产许可证办公室”(设在质量管理司内,简称局许可证办公室,下同)。局许可证办公室的职责和任务是:
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法,并组织贯彻实施;
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划,送全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)审批公布;
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法,收费标准等;并报全国许可证办公室审批;
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定,并报全国许可证办公室审批;
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量,组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作;
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号,采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法,按各专业,其分配为:
XK24 001 0001 医疗器械产品
XK24 201 0001 中成药、中西结合药产品
XK24 501 0001 化学药品
XK24 901 0001 制药机械产品
XK24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 (3)
产品编号 (2)
国家医药管理局编号(1)


注:(1)为国家的统一编号,国家医药管理局为24。
(2)产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
(3)生产许可证编号按验收次序连续编排。
X代表许(XU),K代表可(KE)
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件:
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照;产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准(部颁标准),按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序:
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请,逾期不申请的企业,作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份,经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门,审核盖章后,报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同(或委托)省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组,在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下,按产品实施细则和考核办法,对申请企业进行检查和考核,并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业,由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后,颁发生产许可证,由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业,必须进行整顿(包括限期和停产整顿,时间不超过半年)后重新提出申请,若经第二次检查和考核仍不合格,则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年,企业生产许可证有效期满后,继续生产该产品时,应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前,应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准,其应具备的条件是:
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求,计量器具,有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准,具备按标准进行质量检验的能力,能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者,要注销生产许可证的证书,并予通报:
一、粗制滥造、降低产品质量,而限期不改者;
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的;
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的;
四、许可证超过有效期使用,而未办重新申请手续的;
五、国家决定淘汰或停止生产的产品;
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假,实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用,收费原则:
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则,确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为:(1)产品检验费;(2)审查人员差旅费;(3)管理费(包括申请费、会议费、资料费),专款专用。
三、从管理费总额中提10%,上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让,冒用生产许可证,各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是,秉公办事,不得营私舞弊,行贿受贿,违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


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江苏省人民政府批转省煤炭工业总公司《关于加强乡镇小煤矿管理的若干规定》的通知

江苏省政府


江苏省人民政府批转省煤炭工业总公司《关于加强乡镇小煤矿管理的若干规定》的通知
江苏省政府


(一九八四年十月十日)


省政府同意省煤炭工业总公司《关于加强乡镇小煤矿管理的若干规定》,现转发给你们,请遵照执行。
近年来我省乡镇小煤矿发展较快,已形成一定的生产规模,是我省煤炭工业的重要组成部分,对缓和我省能源紧缺状况,促进我省地方工业的发展和搞活农村经济起了积极的作用。但目前普遍存在技术落后、管理混乱、隐患较多、抗灾能力低、安全状况不好等问题。今年以来,乡镇小
煤矿事故频繁,给人民生命财产带来了很大损失。各级政府和有关部门应切实加强这方面的工作,迅速组织力量,对本地区乡镇小煤矿进行一次全面的检查整顿,针对存在的问题,提出解决措施,以促进我省乡镇小煤矿的健康发展。

附:关于加强乡镇小煤矿管理的若干规定
近年来我省乡镇小煤矿发展很快,现有小井一百二十八处,产量逐年递增,一九八三年产量达到一百三十五万吨水平,是我省煤炭工业的重要组成部分,在促进乡镇工业的发展、搞活农村经济方面发挥了很大作用。但是,乡镇小煤矿技术落后、设备简陋、管理水平低、企业素质差、抗
灾能力不强、伤亡事故较多,必须认真加以整顿。为了贯彻“扶持、整顿、改造、联合”的方针,合理开发煤炭资源,提高乡镇小煤矿的管理水平,改善生产条件,确保安全生产,现遵照国务院有关文件精神,结合我省实际情况,特制订本规定。

一、关于管理体制和审批手续
第一条:对乡镇小煤矿实行省、市、县分级归口管理。省煤炭工业总公司下设江苏省地方煤矿服务公司,编制在总公司现有人员中自行调剂解决。徐州、无锡、常州市煤炭工业公司增设专管乡镇小煤矿的机构,负责小煤矿的业务管理和技术指导,帮助解决安全生产、技术改造和职工培
训等重大问题。凡年产原煤五万吨以上的县(区),都要设立专管机构,实行产、供、销统一管理。
第二条:严格审批手续。一切煤炭资源属于国家所有,凡开办小煤矿必须提出申请(附简要设计、图纸等资料),经市主管部门同意后,报省煤炭工业总公司审批。对具备开采条件的,发给开采证,凭开采证领取营业证,双证齐全方可开采,并受法律保护。没有开采证和营业证,一律
不准开采,银行不予开户。
在国营煤矿周围开办小煤矿,要在合理开发资源、确保安全生产的前提下,由国营煤矿和小煤矿签订协议,经国营煤矿上级单位同意后,由市主管部门报省煤炭工业总公司审批。
对于未经审批已经开采的乡镇小煤矿,一律要按规定补办报批手续。
第三条:严禁越界开采。严禁在铁路、公路、水库、堤坝、重要建筑物和受保护的文物古迹下乱采。坚决制止乱采滥挖的现象。

二、关于执行安全规程和搞好安全生产
第四条:乡镇小煤矿必须坚持安全第一的方针,认真执行国务院颁发的《矿山安全条例》、《矿山安全监察条例》和煤炭部颁发的《小煤矿安全规程》。
第五条:乡镇集体和群众办矿,都要具有办矿的基本条件。要有一定的资源和物力,有懂煤矿知识的领导人和基本队伍,有简单的安全检测仪表,有起码的安全生产条件,达到“五消灭”(即消灭独眼井、自然通风、明火明电照明、明火明电放炮和明刀闸),并努力消灭干打眼。凡不
具备安全生产条件的矿(井),一律停产整顿,限期改变,经市县主管部门检查验收合格后,方可恢复生产。否则,注销开采证和营业证,撤销银行帐户,予以关闭。
第六条:每一矿(井)、每班必须配备通风、瓦斯检查管理人员,建立健全检查各项管理制度,并配备足够的安全员和放炮员。
第七条:乡镇小煤矿要重视做好防洪抢险工作,指派专人负责。雨季前,每个矿(井)都要检查和填堵老窑、地面裂缝,修筑堤坝和疏通沟渠,防止雨水灌入井下,确保安度雨季。
第八条:各级煤炭主管部门和有关市县经委要加强对乡镇小煤矿的安全管理,乡镇小煤矿的安全监察工作由有关市县劳动局负责。以减少和避免事故的发生,对已发生的事故要认真调查研究、吸取教训、严肃处理。

三、关于经济政策和物资供应
第九条:乡镇小煤矿的办矿资金以自筹为主,可以集资经营,也可以联合经营。
第十条:为了做好乡镇小煤矿的业务管理、技术指导、安全监督和技术培训等工作,省煤炭总公司每年按实际产量吨煤零点一元标准收取管理费,由县煤炭公司统一上缴,其中百分之五十返回有关市煤炭公司掌握使用。
第十一条:乡镇小煤矿必须在生产成本中,按照吨煤不低于四元的标准,提留维简费,专户储存,由县煤炭公司统一掌握使用。此外,还应在纯利润中提出部分资金用于安全补欠和技术改造,提高抗灾能力,坚决制止分光、吃净的做法。
第十二条:乡镇小煤矿所产煤炭,凡纳入国家或地方分配的,应按质论价,凡未纳入计划的,可以自销,售价自定。
第十三条:乡镇小煤矿所需火工品,由徐州矿务局、常州市煤炭工业公司化工厂供应,其它矿用材料设备,凡纳入计划的,应对口供应。一般情况可自行采购,市场采购不到的,有关物资部门和煤炭主管部门应尽力协助解决。

四、关于加强管理和提高企业素质
第十四条:乡镇小煤矿要努力提高管理水平,搞好文明生产,积极创造条件,改善生产条件和职工集体福利事业。
第十五条:乡镇小煤矿要有计划地对干部、工人进行安全教育和技术培训,主要干部、安全检查人员和特殊工种人员未经培训,不准上岗。省煤炭工业总公司负责培训县、乡、矿级,市煤炭公司负责培训区(队)级干部,特殊工种人员和安监人员,县煤炭主管部门负责培训工人。同时
,建立健全安全技术培训的学习和考核制度,逐步提高企业素质。
第十六条:乡镇小煤矿可在社会上招聘技术人员,鼓励已退休离休的职工到小煤矿服务,从事技术指导工作。
进一步放宽政策,放手发展乡镇小煤矿,是解决我省能源紧缺、增加群众收入的利国富民之道,各级政府和国营煤炭企业要积极支持乡镇小煤矿的生产建设,切实帮助解决实际问题。乡镇小煤矿要认真贯彻执行煤炭工业的各项方针政策,确保安全生产,提高经济效益,不断总结经验教
训,努力开创煤炭生产建设的新局面。



1984年10月10日

巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发国有林场危旧房(棚户区) 改造工程实施办法的通知

内蒙古自治区巴彦淖尔市人民政府办公厅


巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发国有林场危旧房(棚户区) 改造工程实施办法的通知

巴政办发〔2010〕96号


各旗县区人民政府, 农垦局,市直有关部门:

  

  国有林场危旧房改造工程是国家重点扶持项目, 是国家惠民政策的具体体现, 市委政府高度重视该项工作, 为确保国有林场危旧房改造工程的顺利实施, 现将《巴彦淖尔市国有林场危旧房(棚户 区) 改造工程实施办法》印发给你们,请认真遵照执行。

  

  二0一0年十月 十八日

  

  巴彦淖尔市国有林场危旧房(棚户区) 改造工程实施办法

  

  第一章 总 则

  第一条为了切实改善国有林场职工的住房条件, 全面加快巴彦淖尔市国有林场危旧房改造步伐, 强化项目 管理, 规范建设程序, 提高建设质量,根据国家发展改革委、国家林业局、国家住房城乡建设部《关于做好国有林区危旧房改造有关工作的通知》及国家和自 治区有关政策文件规定, 制定《巴彦淖尔市国有林场危旧房( 棚户 区) 改造工程实施办法》。以下简称《实施办法》。

  第二条各旗县区人民政府按照本《实施办法》组织各辖区内国有林场实施危旧房改造工程。

  第三条本《实施办法》适用于巴彦淖尔市发展改革委、市林业局、市住房和城乡建设委员会联合制订的《巴彦淖尔市国有林场危旧房改造建设方案》及国家和自治区有关部门已经批复或下达任务的危旧房( 棚户区) 改造实施方案中确定的国有林场危旧房( 棚户区) 改造项目。

  第四条界定范围

  改造范围是指我市在国家林业局 备案的所有国有林场所属危旧房,主要包括:

  1、泥草房、板加泥、干打垒、土坯房等简易房屋。

  2、符合《危旧房屋鉴定标准》(JGJ125-99) C、D 等级的危房。

  3、建房年限超过 30 年的房屋。

  4、基本功能不健全需要改造的房屋。

  职工范围是指国有林场职工(2009 年林场在册职工、离退休职工及职工遗属)。

  第五条国有林场危旧房改造应当与国有林场改革和生产 力布局调整相结合, 一切从实际出发, 在充分尊重职工意愿的基础上, 采取原址重建、异地新建、翻修加固等改造形式,宜平则平、宜楼则楼, 并将异地新建与新农村建设整合和城市经济适用住房、廉租住房建设相结合,先易后难、先急后缓,统筹规划、分步实施。

  第六条国有林场危旧房改造要以利于生产, 方便生活为准则, 鼓励职工在林场翻新改造原有住房。旗县区人民政府应在政策、资金等方面予以倾斜, 对于危房户、特困户、无房户职工的住房问题, 旗县区政府应制定切实可行的帮扶措施, 切实解决好林场弱势职工的住房问题。

  第七条危旧房改造项目涉及群众切身利益, 凡列入改造范围的, 必须实行公示制度, 做到公开、公平、公正。

  第二章 项目组织管理

  第八条各旗县区人民政府是国有林场危旧房改造工程的

  第一责任人, 对本地区国有林场危旧房改造工作负总责, 各旗县区林业主管部门是国有林场危旧房改造的具体责任人, 负责国有林场危旧房改造工作的组织实施。为切实加强该项工程的组织领导, 各旗县区人民政府都应成立由政府主要领导牵头的, 由发展改革局、林业局、住房城乡 建设局、国土资源局、财政局等相关单位组成的国有林场危旧房改造领导小组, 落实本地区危旧房改造的配套资金和优惠政策, 及时研究和解决改造过程中出现的各种问题和相关事宜。

  第九条实施危旧房改造的国有林场是项目 建设单位, 各旗县区林业局要对项目 建设单位的实施方案、作业设计、资金使用进行审核、审查、监督; 实施项目 建设的国有林场具体负责危旧房改造项目的实施, 补贴资金的筹措、使用和管理。



  第三章 项目计划管理

  第十条发展改革委是国有林场危旧房改造工程项目的审批单位, 要会同林业局、住房和城乡建设委员会等部门, 依据年度计划和年度建设方案,及时分解落实自 治区下达的计划指标,并按照《关于国有林场危旧房改造工程项目审批等管理有关问题的通知》(内发改农字[2010]1940 号) 对本地区国有林场危旧房改造工程项目 初步设计进行审批, 同时报自治区发展改革委和自治区林业厅备案。

  第十一条各旗县区人民政府要严格按照批复的建设任务尽快组织实施, 不得擅自调整或者更改计划内容、变更项目建设方案, 若确需调整的, 应按照规定履行变更程序。本旗县区内改造建设任务可以互相调剂,但不得突破已批复下达的方案数。

  第十二条市林业局要定期或不定期会同市发展改革委、市住房和城乡建设委员 会、市国土资源局、市财政局等部门, 按照基本建设程序对计划执行情况进行监督检查, 确保项目 建设质量和建设资金安全。

  

  第四章 项目资金管理

  第十三条国有林场危旧房改造资金应严格执行国家和自 治区有关法律、法规、办法规定, 各旗县区人民政府要设立国有林场危旧房改造建设资金专户, 实行专款专用、专项管理, 单独核算。严禁截留挪用、滞留不用和浪费建设资金; 严禁以任何形式挤占、挪用、违规抵扣建设资金。

  

  第五章 项目建设管理

  

  第十四条国有林场危旧房改造工程要高起点设计、高标准实施,各旗县区人民政府要把国有林场危旧房改造所需配套的水、暖、电、路等基础设施建设纳入当地专项规划,确保危旧房改造功能配套、设施齐全。

  第十五条 凡列入国有林场危旧房改造范畴的林场职工, 可以在本旗县区内配建经济适用住房和廉租房也可以在 全市范围内建设商品房; 原址重建和翻修加固要由职工提出申请, 国有林场聘请设计人员现场勘验, 制定作业设计,组织实施。

  

  第六章 监督检查和竣工验收

  第十六条国有林场危旧房改造工程实行旬报制度, 各项目建设单位要明确专人按旬报送项目 进度、资金筹措与使用情况以及存在的问题等,并对填报内容的真实性负责。

  第十七条国有林场危旧房改造工程建设完成后,经验收h合格,持验收合格证到指定专户报帐。

  第十八条对在国有林场危旧房改造工程中弄虚作假、贪污受贿和截留、挤占、挪用、克扣建设资金的单位和个人,要依法严肃处理。

  

  第七章 优惠政策

  第十九条国有林场危旧房改造项目按照国家和自治区的有关规定享有与城市棚户区改造及廉租住房、经济适用房、新农村建设整合等相同的中央和地方的其它优惠政策(林计发[2009]135 号、内林计发[2009]204 号)。

  第二十条为保证工程进度,国有林场在落实危旧房改造中涉及的相关手续, 在符合城镇统一建设规划前提下, 城建、土地、执法、税务等相关部门应积极协调、密切配合, 简化程序、提高效率, 确保工程按期施工、如期完工。

  第二十一条凡列入城市改造范围的国有林场职工住房,各旗县区人民政府要在国家确定的国有林场危旧房改造工程实施期限内及时协调开发单位, 提前与林场职工签订拆迁协议, 优先供房或优先纳入城市保障供房, 确保林场职工享受到国家优惠政策。

  

  第八章 附 则

  第二十二条本管理办法由市发改委、林业局负责解释。

  第二十三条本管理办法自 发布之日起施行。