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注册会计师审计法律责任的性质研究(中)---- 公众公司的独立审计:多重博弈的社会化契约/肖义方

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 12:38:37  浏览:9854   来源:法律资料网
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注册会计师审计法律责任的性质研究(中)
---- 公众公司的独立审计:多重博弈的社会化契约

公众公司[1] 是利益相关者之间结成的契约网,这些利益相关者不但包括股东和经理层,而且还包括债权人、供应商、消费者、工人、投资者甚至是政府,他们在企业中享有的权利和承担的义务是各不相同的。他们怎样才能保证自己的权利得到实现呢?利益相关者们必须形成一套成本最优的有效控制机制,这套机制就是独立审计。

一、受托责任论
独立审计产生的直接原因是财产所有权与经营权的分离,其发展经历了详细审计、资产负债表审计和会计报表审计三个阶段。那么财产所有权与经营权分离后,为什么会产生审计呢?学界提出了多种理论解释,其中,“受托责任论”受到学术界的大多数认同。弗林特(David Flint)在《审计哲学与原理导论》中指出,作为一种近乎普遍的真理,凡存在审计的地方,必存在一种受托责任关系,受托责任关系是审计存在的重要条件;审计是一种确保受托责任有效履行的社会控制机制;利特尔顿(A.C. Littleton)在《会计理论结构》中多次指出:审计职能就在于研究、审核和评价受托人对委托人所赋予之受托责任的履行情况;审计应对受托责任报告加以测试;应审核包括现金要素在内的许多要素的综合受托责任;由股东投资形成的公司资源的受托责任,向来就是重要的审计问题。我国学者秦荣生也指出,审计与受托经济责任具有“血缘”关系。在历史上,可能有受托经济责任存在而无审计的情况,但没有一种审计不是针对受托经济责任而存在的。[2]
什么是“受托责任”呢?其实受托责任是经济学“委托—代理关系”在会计领域的另一种解读。受托责任关系就是资源占有人与资源管理人之间所形成的资源委托管理与资源受托管理关系,以及资源管理人与其资源管理执行人之间所形成的资源受托管理与执行资源管理关系。当财产管理制度发展到财产所有权和使用权分离时,资源所有者将资源委托给他人管理,受托人对委托人承担受托资源管理的全部责任,即负有受托经济责任。[3] 一方面这种受托经济责任建立在互相信任和忠实性基础上,即财产所有者愿意把拥有的资源交托给受托人经营,并相信其将以最大的善意履行受托责任和完成委托人的利益目标;另一方面这种受托经济责任关系的双方常常存在潜在的利益冲突,即资源所有者担心由于受托人过失或故意的行为,使自己的资源和利益目标受到损害。正是这种潜在利益冲突,使资源所有者为了维护其利益,需要对受托经济责任的履行情况进行审查评价;而受托人基于这种潜在利益冲突的存在,会对自己承担的受托责任的完成情况进行自我认定、自我计量,并定期编制各种受托责任报告,为委托人审核受托责任的完成过程和结果提供信息。为了证明自己的经营成果,向资源委托人索取报酬,解除资源委托人对他的潜在怀疑,受托人也需要对自己的报告进行审查和评价。正是由于这种委托人与受托人双层的需要,才有独立于他们两者之间的第三方,即注册会计师提供鉴证的服务,所以就有了独立审计的产生与发展。
从以上分析可知,“受托责任”是独立审计产生的核心前提。如果没有受托责任的存在,所有的资源,包括财务资源、人力资源、公共资源等都由自己来经营与管理的话,就不需要对这些资源的经营和管理情况进行监督,也就不需要什么独立审计了。但在现实的企业中,这种假想状态是不存在的,取而代之的是各种各样的受托责任关系。我们把企业理解由利益相关者缔结的一系列契约构成的契约网,由于人力资源与其所有者具有不可分离性,而其他资源与其所有者则都是可以分离的,这样,人力资源所有者经营企业,从另一个角度来看,也可以理解为其他利益相关者将其所拥有的资源委托给人力资源所有者进行经营,从而形成了各种受托责任关系。从这个角度来看,“受托责任论”是合理可行的,因而倍受世界审计学界的青睐与推崇。但是,我们认为,“受托责任论”还具有其固有的局限性:
1、“受托责任论”只关注表面化的受托责任关系,而忽视了受托责任关系形成过程中利益相关者之间的利益冲突与协调。按照上文对企业契约的分析结论,企业契约是一个动态的过程,利益相关者的利益始终处于冲突与协调之中。利益相关者之间是否存在受托责任关系,仅仅是利益相关者之间的受托责任的一个方面,更重要的方面在于受托责任关系所包含的不同利益相关者所拥有的权利结构。同时,“受托责任论”将利益相关者之间的关系简化为资源所有者(或占有者)与资源管理者之间的关系,并不符合利益相关者权利结构的实际。
2、“受托责任论”在解释现实中的独立审计存在着困难。按照受托责任论,委托人与受托人之间存在受托责任,注册会计师是作为被聘请的第三方,对受托人的受托责任履行情况进行再认定,那么,这种再认定只要能够获得委托人与受托人的认可即可,与其他任何主体都无关系。而事实上,作为一个职业,独立审计是由政府制定法律,注册会计师协会根据法律授权制定审计规则,并对注册会计师进行监督管理。显然,受托责任论无法对政府和行业协会在独立审计中的作用作出合理的解释。
3、“受托责任论”无法解释公众公司的审计信息事实上是一种公众信息。受托责任人描绘的审计关系是委托人对受托人监督的需求和受托人对业绩自证的需求,全然与企业的其他利益相关者无关。即使是公众公司的股东属于不确定的多数,考虑到这些股东作为资源拥有者的需求,也无法说明审计信息的失真为什么要对潜在的股东和其他第三人承担责任。
4、“受托责任论”并不能充分解释审计必须保持独立性。理论上,注册会计师接受委托人的委托,为委托人提供专业服务,应当站在委托人的立场上从事审计工作,即使是受托人也需要审计自证其成果,注册会计师也只需要保持中立,并不需要保持独立,而事实上,注册会计师不但必须独立于当事人,而且必须独立于社会公众,还必须独立于政府。
综上,我们发现,一方面,受托责任论揭示了独立审计产生和发展的基本原因,在审计理论中具有基础性地位;另一方面,受托责任论还存在重要的理论缺陷,不能对独立审计的现实状况作出合理的解释。因此,我们需要扩展视野,深入考察企业利益相关者之间的利益关系,探求独立审计的本质属性。

二、企业利益相关者对管理者的监督:政府代理机制
我们分析企业理论时已经提到,产权经济学家詹森和麦克林认为,委托--代理关系是一种契约。在这种契约下,一个人和一些人(委托人)授权另一个人或一些人(代理人)为他们的利益从事某项活动,并相应授予代理人某项决策权,代理人通过代理行为获取一定的报酬。在现代市场经济中,委托代理关系大量表现于股份有限公司中所有者与管理者的关系。委托代理关系下会产生代理成本,主要表现为:(1)偷懒、不负责任。代理人由于行为目标与委托人不一致,不可能自觉地将委托人利益作为自己的行为原则,而可能付出比自己报酬小的努力,从而损害委托人的利益;(2)机会主义。代理人一有机会就会投机取巧,为了增加自己的收入而损害委托人的利益。詹森和麦克林认为,要解决代理问题,委托人必须给予适当的激励来减少他们之间的利益差异,从而减少或杜绝代理人的偷懒和不负责任行为;通过花费一定的监控成本来限制代理人的机会主义活动。
以上我们可以看出,由于所有权和经营权的分离,委托人与代理人关于企业经营的信息不对称,企业经营的不确定性以及代理人的机会主义倾向,会产生代理成本,这项代理成本一旦大于委托人的激励控制成本之后,委托人就可能采取一定的激励和监控措施。按照利益相关者理论,我们将委托人作广义的理解,认为委托人并不仅仅是指“委托--代理” 论所称的企业所有人(即股东),而是指企业为组织生产而聚集的所有的资源拥有人(包括拥有土地的地主,拥有资本和设备的股东和投资者,拥有劳动力的管理者和工人,拥有原材料的供应商,拥有资金的债权人,拥有购买力的消费者以及拥有制度和公共资源的政府等);代理人当然是企业的经营管理者,显然,经营管理者在企业中具有双重角色,既是劳动力资源的拥有者,又是资源拥有者的代理人。这些利益相关者在企业中的权利义务显著的不同,但是为了实现自己的权利,他们必然会采取一定举措对企业的管理者实行监督。
前已述及,企业是利益相关者之间结成的契约网,利益相关者为了实现自己的权益,便会产生监督契约实施的动力。我们为了论述的方便,假设监督是各个利益相关者分别实施的。第一种情况,假设各个利益相关者实施监督产生的收益只适合自己享有,其他利益相关者并不能得益。在这种情况下,监督者就会衡量自己实施监督得到的收益是否有可能大于支付的监督成本,如果收益大于成本,监督就可能实施,否则,理性的利益相关者就不会实施监督。第二种情况,假设个别利益相关者的监督产生的收益可以使其他利益相关者受益。在这种情况下,如果某一利益相关者对企业契约实行监督,其他利益相关者就会大大增加 “搭便车”的可能。由于搭便车的存在,即使是个别监督成本小于个别收益,也会挫伤监督者的积极性。因为大家都等着搭便车,就没有人首先实施监督了,这样,这些众多的利益相关者就只能承担代理成本。
现实生活中,虽然企业利益相关者利益各不相同,但对企业契约的实施状况进行监督在手段上是一致的,都是通过审查企业的财务状况进行监督,所以,第一种假设情况并不多见。在第二种假设情况下,对公众公司监督产生的信息实质上已经成为公共产品,其受众为全体社会成员。一个秩序良好的市场,公众受益的成本决不可能由个别人来承担。既然企业是利益相关者结成的契约网,那么这个契约网必然含有提供公共信息产品的约定,在这个约定中,利益相关者们会推荐一个代表共同利益的代理人,这个代理人最合适的就是政府,因为政府具有其他组织和个人所不具备的天然优势,第一,政府是社会公众的代表;第二,政府具有独一无二的强制力。[4] 因此,在现代市场经济条件下,政府不但要履行传统的政治职能,而且要承担现代的经济职能。
当然,即使是利益相者采取严格的反“搭便车”措施,对企业管理者实施监督也不可能由利益相关者各自分别来实行。因为,监督需要大量成本,如果每一个利益相关者都重复实施相同的过程,会造成社会资源巨大的浪费,利益相关者个人的成本收益率也会畸低,于个人和社会都是不效率的,因此,利益相关者有动力联合起来达成一个共同监督契约,分担监督成本,共享监督收益。

三、独立审计与公众公司的经济监督:社会化契约模型
公众公司的利益相关者需要对公司管理者实施监督来维护自己的权益,基于成本考虑,这种监督并不是由利益相关者亲自履行,而是将监督委托给代表社会公众利益的政府来实施。政府对公司管理者实施监督的手段主要是对公司管理当局披露的会计信息进行审计。然而,现代政府是有限政府,它不可能对所有公众公司的会计信息进行直接审计监督,而是通过设立注册会计师审计制度,调动社会审计力量,由专业的中介组织来完成。
既然是利用社会力量实现政府的代理责任,政府就需要对社会力量进行有效的控制,以期达到预定的目标。如何使社会力量在受控的状况下得到有效利用呢?政府可以发挥自己独有的强制力,通过制定和实施法律,建立起完善的独立审计体系。世界各国的典型做法是:首先,针对公众公司,政府通过立法强制性规定了严格的会计信息披露制度和会计信息审计制度,要求公众公司在发行股票或债券前的一定期限内,必须公开一定年限的企业会计报表;公众公司在股票上市交易过程中,必须持续公开企业会计信息。这些公开的会计信息必须通过有资质的注册会计师审计,审计报告也必须同时公开。美国1933年《证券法》和1934年《证券交易法》从某种意义上说就是信息披露法,美国《证券法》规定,每个企业在向各州发行有价证券之前,“应按本法格式A的规定向联邦贸易委员会进行证券发行登记,同时报送并公开由独立的注册会计师加以鉴证的财务报表”;《证券交易法》规范了二级市场和经纪人的登记,要求每家在交易所上市的公司必须向SEC报送登记陈述和定期报告。[5] 同时,《证券交易法》还规定(Section 10a),上市公司财务报表必须经过注册会计师审计,并向SEC报送。我国《证券法》规定申请股票上市交易必须提交并公告经法定验证机构验证的公司最近三年的或者公司成立以来的财务会计报告,上市公司应持续公开公司财务会计报告和经营情况。其次,政府通过法律授予注册会计师法定的审计权利。各国普遍规定鉴证公众公司公开的财务信息是注册会计师或注册审计师的专属权利,没有获得独立审计资格和执照的一般会计人员不得从事独立审计业务。关于注册会计师的法律地位及资格要求,各国立法稍有差别,美国是通过《统一会计师法》来规定,英国在《公司法》中规定,德国是《经济审计师法》,法国则在《商法》中作规定,多数国家是通过《注册会计师法》规定,如荷兰、以色列和我国。第三,各国通过立法或者惯例对注册会计师行业进行管理。目前国际上有关注册会计师行业管理体制一般可分为行业自律型和政府干预型两种。[6] 行业自律型管理体制是指主要由民间职业团体对注册会计师进行管理的一种管理模式。在这种模式上,注册会计师由民间协会实行自律管理,政府不与干预。该模式以美国、英国为代表,加拿大、澳大利亚、新西兰、阿根廷、尼日利亚等国也采用这种模式。政府干预型管理体制是指对注册会计师行业的管理,在充分发挥注册会计师协会的自行管理的基础上,由政府在较大范围和程度上进行干预的一种管理模式。实行政府干预型管理体制的国家以德国、荷兰、日本最为典型,此外,法国、意大利、瑞典等欧洲国家以及菲律宾、巴西等许多发展中国家也都采用这种体制。
利用行业协会这种被称为“第三部门” [7] 的民间力量对注册会计师进行管理是世界各国的普遍做法,虽然根据政府权力介入的程度不同,可以把注册会计师的管理体制分为行业自律型和政府干预型,但是,不管是哪种管理模式,注册会计师协会在注册会计师管理中都发挥着基础性作用。首先,注册会计师协会根据法律授权或者通行惯例组织或者协助政府组织注册会计师的资格考试和认定,进行执业登记并颁发执业证书,控制注册会计师行业准入。实行行业自律管理的国家有关法律只确定注册会计师的法律地位,具体的注册会计师的执业标准一般由行业协会具体规定和执行。如美国注册会计师资格管理的具体办法以及工作规范等是由美国注册会计师协会负责制定的。英国虽然在《公司法》中对注册会计师的法定地位的资格作了规定,但具体的操作规程和职业管理的内容也都是由注册会计师协会负责制定。实行政府干预型管理的国家有的是由行业协会组织注册会计师资格考试,政府认可并颁发执业证书;有的则是由协会协助政府组织考试,协会颁发执业证书再报政府核准,如我国的注册会计师考试是由财政部制定考试办法,注册会计师协会组织实施;获得注册会计师资格并达到法定其他条件的向注册会计师协会申请注册,对注册会计师由协会报财政部备案。其次,注册会计师协会有权制定行业准则和职业道德规范,对注册会计师的执业进行监督。奉行行业自律的国家,其注册会计师协会具有健全的管理机构,自主制定行业准则和职业道德规范,对会员全面监督,对违反行规的会员进行处罚。如美国注册会计师协会有健全的管理机构对注册会计师全面监督,对违规会员进行处罚。不过,安然、世通财务丑闻发生后,为了克服行业自律机制的缺陷,2002年美国萨班斯法设立了名为“公众公司会计监督委员会”(PCAOB)的独立的民间机构对注册会计师进行监督。[8] 奉行政府干预的国家,注册会计师协会制定的行业准则需要政府有关部门批准,如我国注册会计师制定的独立审计准则由财政部批准发布,但违反独立审计准则的注册会计师仍然由注册会计师协会处罚。
这种以注册会计师协会为基础的注册会计师管理模式大大降低了对公众公司会计信息实施鉴证的成本,提高了会计信息再认定的可靠性。利益相关者对公众公司的管理当局的监督产生了独立审计的需求,而独立审计本身也需要监督,同样需要相当的监督成本,寻找合格的注册会计师需要成本,对注册会计师审计质量的监督也需要成本。如果根据每一个具体审计需求,都来考察选择自己认为合格的审计师,然后对审计师的服务过程进行监督,显然要消耗大量的成本,使审计监督变得不可能。通过注册会计师协会,按照既定的标准事先把适合从事审计业务的人员选拔到协会里来,法律授予他们相应的法律地位,然后,由协会制定独立审计准则和职业道德规范,对注册会计师进行统一的约束,既大大减少了选择审计人员的成本,又大大减少了监督审计人员的成本,使独立审计成为一项有利于社会的切实可行的制度。从法律关系来考察,注册会计师协会制定的独立审计准则和职业道德规范从形式上看是注册会计师行业的内部纪律约束制度,而实质上是注册会计师行业向社会提出的社会化契约条款,相当于民法中所谓的格式条款。因此这种以行业自律为基础的独立审计制度是典型的社会化契约。
以行业自律为基础的独立审计社会化契约是公众公司审计社会化契约的核心,但还不是全部。政府建立起以注册会计师协会为基础的独立审计体系,为公众公司的利益相关者与注册会计师[9] 的联系创造了条件,使公众公司的利益相关者与注册会计师达成社会化契约成为可能,但是要具体建立起这种社会化契约关系,还需要公司利益相关者选择具体的审计人员。对于选择审计人员,政府并没有越俎代庖,利益相关者把这项权利仍然委托给公众公司,由公众公司代表委托人对独立审计的注册会计师进行选聘,受聘的会计师事务所与公众公司签订一个审计委托协议,独立审计的契约关系才告建立。
综上,我们可以清晰地看出独立审计是一系列契约关系和国家强制力综合作用的结果。独立审计的需求人和最终受益人都是公众公司的利益相关者,利益相关者之间是通过企业契约网联结的,包括其他利益相关者与政府的联系。政府通过强制力建立起以注册会计师协会为基础的独立审计制度,与注册会计师联系起来,注册会计师再通过与企业签订委托协议产生契约关系。这种错综复杂的契约关系构成了典型的社会化契约关系(见图1)。


注:

[1] 指公开募集股票、公开发行债券,以及股票、债券上市交易的公司,包括但不限于上市公司,但主要是指上市公司。
[2] 参见吴联生:《上市公司会计信息披露制度:理论与证据》,厦门大学博士后论文,第215-216页。
[3] 秦荣生:《受托经济责任论》,东北财经大学出版社1994年版,第18页。
[4] [美]斯蒂格利茨:《政府为什么要干预经济》,中国物资出版社1998年版,第33页。
[5] 齐斌:《证券市场信息披露法律监管》,法律出版社2000年版,第10页。
[6] 中华财会网:《注册会计师行业管理体制的国际比较》(2003-07-09),http://www.e521.com/ ztjj/cpa/100002/ 0709102857.htm。
[7] 指区别于政府和营利组织的第三种力量,参见苏力等:《规制与发展:第三部门的法律环境》,浙江人民出版社1999版;何增科主编:《公民社会与第三部门》,社会科学文献出版社2000年版。
[8] See Sarbanes-Oxley Act of 2002, http://news.findlaw.com/hdocs/docs/gwbush/sarbanesoxley072302.pdf.
[9] 实质上,注册会计师是公众公司的间接利益相关者。

作者联系方式:

肖义方

Tel:0591-83973605
E-mail:yifangxiao@hotmail.com

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国家税务总局关于电力调整试验收入适用税目问题的批复

国家税务总局


国家税务总局关于电力调整试验收入适用税目问题的批复
国税函发[1994]552?

1994-10-10国家税务总局


内蒙古自治区地方税务局:
  你局《关于电力调整试验适用营业税税目问题的请示》内税一字[1994]第390号收悉。关于内蒙古电力建设调整试验所从事水电机组及其他设备调整和试验所取得的电力调整试验收入适用营业税税目问题,按现行税法规定,“建筑业”税目中的“安装”项目的征税范围是指对各种设备的装备、安置工程作业,而测试、试验是属于“服务业”税目的征税范围。因此,我局意见,调整试验收入应按“服务业”税目征收营业税。
  此复。



国家税务总局
一九九四年十月十日

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)(以下简称“12号令”)于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批,我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,现印发给你们,自发布之日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月二十七日


         《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

              第一章  总  则

  一、目的
  规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

  二、依据
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

  三、范围
  第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

  四、职责
  各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

  五、时限
  (一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;
  (三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;
  (五)受理程序5个工作日,不计入审批时限;
  (六)告知程序10个工作日,不计入审批时限。


              第二章  程  序

  一、受理:
  (一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
  1.受理开办企业申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
  (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (7)主要生产设备及检验仪器清单;
  (8)生产质量管理规范文件目录:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  2.受理企业变更事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
  (3)企业变更的情况说明;
  (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (8)主要生产设备及检验仪器清单;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。
  其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
  生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
  生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
  注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
  企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

  3.受理换证事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
  (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
  (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
  (4)申请材料真实性的自我保证声明。

  4.受理补证事项申报材料
  《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
  (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
  (3)申请材料真实性的自我保证声明。

  (二)形式审查要求
  1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;
  2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
  3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
  4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;
  5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
  6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
  7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
  8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
  9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

  (三)申请事项处理
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人;
  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
  6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。

  二、审查
  (一)资料审查要求
  1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
  2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
  3.审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

  (二)现场审查
  审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

  三、复审
  (一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
  (二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
  (三)确认资料审查和现场审查结果。

  四、审定
  (一)确认复审意见;
  (二)签发审定意见。


              第三章  告  知

  一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。

  二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由。

  三、作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  四、需要听证的,应当向社会公告并举行听证。


              第四章  其他说明

  一、《医疗器械生产企业许可证》变更时,涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的,重新换发许可证正本,副本不换,但需在许可证副本中记录变更情况,原许可证编号不改变,不加“更”字。

  二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号,并在编号后加“补”字。

  三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作,尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责,各负职责,互相监督。

  四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


  附件:1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
     2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
     3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表
     4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)


附件1:

         《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

  一、一般要求
  (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。

  (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

  (三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
  1.人员资质           70分
  2.场  地           80分
  3.法规及质量管理文件      40分
  4.生产能力           40分
  5.检验能力           70分

  (四)合格标准:
  “否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
  “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
  “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。

  二、评分方法
  (一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。

  (二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
  按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
  得分系数及含义:
  1.0 全面达到规定要求;
  0.8 执行较好,但仍需改进;
  0.7 基本达到要求,部分执行较好;
  0.6 基本达到要求;
  0.5 已执行,但尚有一定差距;
  0.0 未开展工作。

  (三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
  得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%

  (四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分

  三、审查结论
  现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

  四、其它
  (一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。

  (二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。

  (三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。