您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部关于禁止LAK细胞制剂非法临床使用的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 08:26:34  浏览:8613   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

卫生部关于禁止LAK细胞制剂非法临床使用的通知

卫生部


卫生部关于禁止LAK细胞制剂非法临床使用的通知
卫生部


(1994年12月19日)


LAK细胞即淋巴因子活化的杀伤细胞,是国外八十年代后期开发的一种新制剂,据称治疗恶性肿瘤等有效果,但学术界对其评价不一,经过几年的临床研究,国外对其疗效倾向否定。但我国却在九十年代初,纷纷上马,用于治疗肿瘤。由于治疗方案各异,技术差异很大,操作环境不
洁净,为此,危及病人生命安全的事例时有发生。为了加强细胞免疫制剂类临床研究的管理和质量控制,我部药政局曾以卫药发(93)第285号文下发了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》,同时提出了一些初步管理规定,要求研究单位按质控要点的技术及条件规定进行
报批。但至今仍有一些单位和个人无视国家的各项药政法律法规,不顾广大患者的生命安全,在利益驱动下,无限夸大LAK细胞的治疗效果,甚至将其使用到一些非肿瘤患者的身上,滥制滥用,给患者造成了不应有的伤害。为进一步严肃《药品管理法》及各项药政法律法规,保护广大患
者的利益,对LAK细胞的临床使用特作如下规定:
一、自本文下发之日起,除经卫生部批准参加中华医学会组织的白细胞介素-2第Ⅲ期临床试验单位外,全国各级各类医疗单位一律禁止将LAK细胞制剂作为临床用药,与LAK细胞相类似的其他细胞制剂未经审查批准也不允许临床使用。
二、经卫生部批准由中华医学会组织安排的白介素-2第Ⅲ期临床试验单位,须将批准文件报到所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)备案。
三、今后LAK细胞制剂临床应用问题,卫生部将根据白介素-2第Ⅲ期临床试验对其疗效得出的科学结论作出规定。
四、凡违反以上规定的单位和个人,一经查实,将追究单位领导和当事人的责任,并按《药品管理法》予以处罚。



1994年12月19日
下载地址: 点击此处下载

化学工业部直属企业、事业单位企业产品标准备案管理办法

化学工业部


化学工业部直属企业、事业单位企业产品标准备案管理办法
化学工业部



第一条 根据《中华人民共和国标准化法实施条例》,国家技术监督局《企业标准化管理办法》、化学工业部《化学工业产品标准化工作管理办法》和《化学工业部关于加强化工企业标准化工作的若干规定》,结合化学工业部直属企业、事业单位(系指部直属厂矿、公司、院、校、所
,下同)实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于化学工业部直属企业,事业单位及其所属的生产单位。
第三条 备案工作由化学工业部技术监督司标准计量处领导,具体业务工作由化学工业部产品标准化工作委员会(以下简称部标工委会)技术组(挂靠在化工部标准化研究所内)承担。
第四条 直属企业、事业单位作为组织生产和交货依据的企业产品标准(以下简称《标准》)应在发布后三十日内报化学工业部技术监督司标准计量处办理备案,并抄送化学工业部有关生产司(公司)。同时向各省、自治区、直辖市标准化行政主管部门按当地规定办理备案手续。
第五条 《标准》备案程序
1.标准制定单位在标准发布后三十日内将标准文本及有关材料(见第四条)连同备案报告和《化学工业部直属企业事业单位产品标准备案表》(以下简称备案表)(见附件1)送部标工委会技术组备案。
2.部标工委会技术组设专人负责管理备案材料。未经《标准》制定单位允许,任何个人或单位不得借阅、复印或印刷出版。
3.部标工委会技术组对报送备案的《标准》进行登记后,分发给技术组相应专业的人员:(以下简称专业人员)进行程序审查。审查内容为:
(1)报送的《标准》材料是否齐全;
(2)《标准》备案表的各项内容填写是否符合要求。
4.程序审查后,专业人员填写《化工部直属企业、事业单位企业产品标准备案审查(以下简称审查单)(见附件2),经部标工委会技术组组长签字,由技术组秘书到化工部监督司标准计量处办理《标准》备案的编号登记手续(编号规定见附件3),并于三十日内将备案表及一份企
业产品标准文本返回《标准》制定单位。
5.《标准》制定单位应同时报省、自治区、直辖市标准化行政主管部门备案,备案后的两份标准应完全一致。
6.对不符合本第“3”款要求的《标准》,专业人员应提出意见,经部标工委会技术组组长审查,化工部技术监督司标准计量处同意,于十五日内退回《标准》制定单位,并说明原因。
第六条 产品标准备案材料和备案归档材料规定如下:
1.备案材料
(1)企业标准文本,一式二份;
(2)企业标准编制说明,一份;
(3)意见汇总及处理情况,一份;
(4)审查会议纪要、审查结论、参加审查人员名单,一份;
(5)《备案表》,一式二份。
2.备案归档材料
(1)企业标准文本,一份;
(2)企业标准编制说明,一份;
(3)意见汇总及处理情况,一份;
(4)审查会议纪要、审查结论、参加审查人员名单,一份;
(5)《备案表》,一份。
第七条 产品标准的内容、编写格式和印刷应符合国家标准GBI《标准化工作导则》的规定。产品标准的封面、首页格式见附件4。
第八条 产品标准的编号由企业标准代号,顺序号和年代号组成(见附件5)。
第九条 企业标准代号的申请及发布
1.企业标准代号由化工部技术监督司标准计量处负责编制发布。
2.化工部直属企业。事业单位申请并取得企业标准代号的程序为 (1)向化工部技术监督司标准计量处提出申请报告,说明该企业、事业单位所属的主管部门及申请理由; (2)化工部技术监督司标准计量处复函并给予企业标准代号。
3.附件6列出已给标准代号的部直属企业、事业单位名单。
第十条 产品标准应定期组织复审,复审时间一般不超过三年。复审结果为确认(《标准》不需要修改或仅作编辑性修改仍能满足使用要求),修订(《标准》需要重新修订)或废止。
1.《标准》复审结果为确认或废止时,应填报《化学工业部直属企业。事业单位企业产品标准复审结果通知单》(以下简称《通知单》)(见附件7),部标工委会技术组收到《通知单》后,要及时登记、归档。
2.《标准》复审结果为需要重新修订时,应重新备案,编号中年代号更换为新的年代号。
第十一条 修订后的企业产品标准应一式二份重新报部标工委会技术组审查备案,备案后一份需返回企业,同时向省、自治区、直辖市和计划单列市标准化行政主管部门办理备案手续。备案后两份标准应完全一致。
第十二条 《备案表》、《审查单》由化工部技术监督司标准计量处委托部标工委会技术组统一印刷和供应。
第十三条 化工部技术监督司标准计量处对直属企业、事业单位报送备案的产品标准应进行监督检查,当发现备案的《标准》违反有关法律、法规和强制性标准时,应责令申报备案单位限期改正并停止实施。
第十四条 未经备案的产品标准不得作为组织生产、监督和仲裁的依据,其产品属无标产品,按有关法律、法规处理。
第十五条 对《标准》备案工作有营私舞弊,弄虚作假等行为的单位和个人应按有关规定予以处理。
第十六条 《标准》制定单位报送备案材料时,须向部标工委会技术组交纳审理费。
第十七条 本管理办法由化学工业部负责解释。
第十八条 本管理办法自发布之日起实施。



1998年3月18日

上海合作组织成员国元首宣言

莫斯科


上海合作组织成员国元首宣言(全文)  

  值此上海合作组织(以下简称“本组织”)即将结束初创阶段,开始在国际生活中独立自主地发挥作用的重要时刻,本组织成员国哈萨克斯坦共和国、中华人民共和国、吉尔吉斯共和国、俄罗斯联邦、塔吉克斯坦共和国和乌兹别克斯坦共和国的国家元首在莫斯科举行会晤并声明如下:

  一

  国际局势的发展证明,2001年6月15日在上海通过的关于建立本组织的决定是及时的,顺应了地区及世界局势发展的大趋势。

  2002年6月7日在圣彼得堡签署的《上海合作组织宪章》,为本组织的发展奠定了坚实的法律基础,使之能够成为维护地区安全与稳定、推动世界和平与发展的重要力量。

  六国元首审议了上届峰会提出的按照宪章规定尽早启动本组织所有机制这一任务的落实情况,认为,在过去阶段,本组织在这方面做了大量有益的工作。

  六国元首批准了规范包括常设机构━━北京秘书处和比什凯克地区反恐怖机构在内的本组织各机构活动的法律文件,以及本组织徽标方案。

  六国元首根据本组织外交部长会议的推荐,通过了关于批准张德广先生(中华人民共和国)出任上海合作组织首任秘书长的决议。

  六国元首商定了本组织预算编制与执行规则并签署了相关协定。

  六国元首强调,上海合作组织常设机构的启动不应晚于2004年1月1日。

  为此,应确保《上海合作组织宪章》和《上海合作组织地区反恐怖机构协定》的及时生效,在定于今秋在中国召开的政府首脑(总理)会议上通过本组织第一个财政预算,并在2003年内完成本组织财务条例和细则及《上海合作组织地区反恐怖机构协定》中规定的文件草案的制定工作。

  六国元首还表示,应加快地区反恐怖机构理事会的筹组工作,以解决《上海合作组织地区反恐怖机构协定》涉及的有关问题。

  六国元首认为,有必要责成国家协调员理事会与各方有关专家一道,继续协商与启动本组织各机制有关的具体问题。

  二

  上海合作组织旨在通过共同努力,全面发展六国伙伴关系,开展政治、经贸、人文各领域合作,以应对新的威胁和挑战。

  六国元首积极评价圣彼得堡峰会以来本组织机制化及深化各领域合作进程,指出必须确保成员国外交、国防和执法、紧急救灾、对外经济、交通、文化及其他政府部门间开展高效务实的合作。

  六国元首认为,即将举行的本组织政府首脑(总理)会议具有重要意义。对该会议的准备应有助于加快已开始的关于制定贸易投资便利化措施的谈判进程。应根据2001年9月14日签署的上海合作组织成员国政府间备忘录,完成《上海合作组织长期多边经贸合作纲要》的制定工作。

  六国元首强调,各成员国外交部间应就当前迫切国际问题加强沟通,包括在联合国及其他国际组织内保持接触。

  六国元首重申,在组织处于初创及启动常设机构阶段,本组织愿按照开放原则,并根据六国外长2002年11月23日通过的有关临时方案,与其他国际组织及世界各国开展交流。

  三

  六国元首指出,政治和经济体制多样化的当代世界正在发生迅速变化。不仅政治结构,而且整个国际安全体系都在变化之中。

  为此要树立和实践互信、互利、平等、协作的新型安全观。

  要维护和遵循《联合国宪章》的宗旨和原则以及公认的国际法准则。

  要尊重和促进人类文明的多样性。各种文明应该求同存异,取长补短,共同发展。

  要推动世界经济的平衡和可持续发展,实现各国的普遍繁荣。

  四

  六国元首认为,承认联合国和联合国安理会在处理重大国际问题上的重要作用具有根本意义。联合国应当首先确保国际政治和安全问题获得有效解决,同时应该也能够根据急剧变化的国际形势进行改革。

  本组织成员国认为,根据《联合国宪章》及国际法准则,通过预防性手段防止冲突应继续成为联合国的主要活动方向之一。

  本组织成员国认为,联合国在伊拉克重建问题上应发挥重要作用,同时,恢复伊国内和平、在伊建设繁荣和民主社会的基本前提是维护伊人民的民族利益和主权,以及国际社会向其提供切实援助。

  五

  上海合作组织成员国认为,在政治、经济和社会全球化进程日益深化的背景下,面对现代恐怖主义、毒品威胁及其他跨国犯罪的挑战,世界上没有一个国家可以独善其身。因此,世界各国应在本地区和全世界范围内就解决上述全球性问题开展最广泛的合作,并作出自己的实际贡献。

  上海合作组织成员国处于同恐怖主义作斗争的前沿,深知现代恐怖主义的国际化特点。在相互合作反恐的同时,积极参与国际社会的反恐斗争,包括切断其资金来源。本组织成员国执法及国防部门间的密切协作从中发挥着重要作用。

  在推进本组织框架内反恐合作的同时,本组织成员国将积极开展与联合国安理会反恐委员会的合作,并对推动联合国尽快完成《制止核恐怖主义行为的国际公约》及《关于国际恐怖主义的全面公约》草案的制订工作给予高度重视。

  上海合作组织成员国始终认为,反恐斗争应以国际法准则和原则为基础,不应将反恐与反对某个特定的宗教、国家和民族相提并论。

  非法贩卖毒品、麻醉品及易制毒化学品问题已日益构成严重威胁。鉴于在很大程度上,这已成为国际恐怖主义的一个重要资金来源,国际社会应采取有效的应对措施。上海合作组织成员国正采取切实措施,以加强本组织框架内打击非法贩卖毒品、麻醉品及易制毒化学品的合作。2003年年底前,各成员国将签署有关多边协定。

  阿富汗毒品威胁已具有全球的性质。加强多边合作予以应对已成为当前的迫切任务。本组织成员国认为,应在联合国的领导下,及时制定综合应对阿富汗毒品威胁的国际战略,重申决心在联合国毒品控制计划的框架内与联合国及其他国际组织开展密切合作。

  本组织成员国对阿富汗过渡政府为稳定国内局势所作的努力表示支持,同时认为,近来国际上发生的一系列事件不应削弱国际社会为阿富汗经济重建所作的努力。

  本组织成员国坚信,与现代威胁斗争的胜利,在很大程度上取决于贫困、大规模失业、文盲、种族歧视、民族歧视和宗教歧视这些社会经济问题的解决。寻找有效解决安全问题的关键在于建立联合国领导下的应对新挑战和威胁的全球战略。

  六

  本组织成员国坚信,本组织能够并且应该对成员国范围内及整个世界的安全和稳定发展作出显著的贡献。本组织愿积极参与建设地区安全体系,该体系应均衡照顾到各方的利益及立场。本组织将与所有国家及组织在这一重要领域开展建设性的合作。

  本组织成员国认为,在全球化背景下,维持和加强战略稳定、包括不扩散大规模杀伤性武器等问题的重要性不但没有减弱,反而进一步上升。

  国际社会从未象现在这样迫切需要采取协调一致的行动,以探索和建立一个各国都能接受的21世纪国际安全体系。

  上海合作组织成员国坚信,团结一致,携手应对共同威胁将成为越来越多国家的共识,符合历史发展的潮流。人类终将选择建立民主和保障世界各国不断发展及普遍安全的国际秩序。

  哈萨克斯坦共和国总统 努尔苏丹·纳扎尔巴耶夫

  中华人民共和国主席 胡锦涛

  吉尔吉斯共和国总统 阿斯卡尔·阿卡耶夫

  俄罗斯联邦总统 弗拉基米尔·普京

  塔吉克斯坦共和国总统 埃莫马利·拉赫莫诺夫

  乌兹别克斯坦共和国总统 伊斯兰·卡里莫夫   

  二00三年五月二十九日于莫斯科