关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-13 08:52:45 浏览:9048
来源:法律资料网
关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国食药监注[2005]327号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：
一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。
二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。
三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。
附件：疫苗批签发管理工作会议纪要
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月三十日
附件：
疫苗批签发管理工作会议纪要
由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。
会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。
卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。
金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。
王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。
姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。
中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。
中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。
与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。
二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。
三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。
四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。
五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。
六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。
七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。
最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。
王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。
《汽车通用继电器》等5项汽车行业标准
国家经贸委
中华人民共和国国家经济贸易委员会
公 告
二ＯＯ三年第26号
《汽车通用继电器》等5项汽车行业标准
国家经贸委批准《汽车通用继电器》等5项推荐性汽车行业标准，现予公布，自2003年8月1日起实施。
以上标准由全国汽车标准化技术委员会组织出版、发行。
附件：5项汽车行业推荐性标准名称及编号
国家经济贸易委员会
二ＯＯ三年三月六日
附件：
5项汽车行业推荐性标准名称及编号
序号
标准编号
标准名称
代替标准号
1
QC/T 695-2002 汽车通用继电器
2
QC/T 696-2002 汽车底盘集中润滑系统技术要求
3
QC/T 697-2002 液化石油气乘用车技术条件
4
QC/T 245-2002 压缩天然气汽车专用装置技术条件 QC/T 245-1998
5
QC/T 247-2002 液化石油气汽车专用装置技术条件 QC/T 247-1998
福建省人民政府关于颁发《福建省全民所有制企业招标承包选聘经营者暂行办法》的通知
福建省政府
福建省人民政府关于颁发《福建省全民所有制企业招标承包选聘经营者暂行办法》的通知
福建省政府
省政府原则同意《福建省全民所有制企业招标承包选聘经营者暂行办法》，现印发给你们，望结合本地区、本部门的实际情况执行。执行中有什么问题，请径向省经委反映。
福建省全民所有制企业招标承包选聘经营者暂行办法
第一章 总 则
第一条 为贯彻《全民所有制工业企业法》、《全民所有制工业企业承包经营责任制暂行条例》，结合我省招标承包选聘经营者的实际情况，制定本办法。
第二条 招标选聘经营者是通过招标的形式把竞争机制引入承包，择优确定经营者，发展和落实承包经营责任制，转变企业经营机制，增强企业活力的有效方法。
第三条 招标承包选聘经营者坚持公开、民主、平等、择优选聘的原则。
第四条 招标承包选聘经营者的招标人为人民政府指定的有关部门；投标争取承包经营权的一方为投标人。投标人可以是个人、合伙、集团或企业法人，包括港、澳、台胞、侨胞、外商和在我国设立的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第二章 招标程序
第五条 招标基本程序：
一、确定招标企业；
二、成立考评小组；
三、发布招标公告，出售招标文件；
四、投标；
五、揭标、评议、定标；
六、签定承包经营合同。
第三章 招标组织
第六条 为确保招标承包工作的顺利发展，省、地、县（市）应成立招标委员会，负责本地区招标工作，开展招标选聘经营者业务活动，并建立招标市场或考评小组。
第七条 招标委员会的职责为：
一、组建考评小组，选聘考评小组成员；
二、指导招标市场、考评小组工作；
三、会同有关部门确定招标企业；
四、协调解决有关招标工作的其他事项。
第八条 招标市场或考评小组为招标承包工作的具体组织者。考评小组成员由招标委员会选聘，考评小组在各级招标委员会指导下开展工作。
第九条 考评小组应由企业主管部门及有关经济综合部门和本企业职工代表，并邀请有关专家组成；考评小组人数为奇数，一般不少于九人，不超过十五人。
第十条 考评小组成员的条件：
一、坚持四项基本原则，具有开拓精神；
二、熟悉本行业及企业的情况；
三、有较强的分析判断能力；
四、熟悉与本行业有关的法律、法规和规章；
五、为人公正，作风正派，群众威信高。
第十一条 考评小组的职责：
一、对招标企业进行资产评估、测算利润基数、确定标底；
二、制定招标文件：招标书、招标章程、考评办法、投标人须知、投标人资格预审邀请书、招标公告等；
三、对投标人进行资格审查；
四、组织投标人考察企业；
五、组织投标人公开答辩，对投标人进行综合考评；
六、决标、确定中标人；
七、组织招标投标双方签定承包经营合同。
第四章 招标、投标、定标
第十二条 考评小组对实行招标承包企业的全部资产必须进行全面清产核资审计，制定清产审计一览表。根据企业负债表、经营状况、潜在能力和市场趋势，测算利润基数，确定切实可行的标底。
第十三条 招标书应包括下列内容：实行招标承包的企业概况，招标人要求达到的主要经济技术指标和承包期限，投标人的条件，接受投标和开标的时间、地点及其他事项。
第十四条 招标考评小组或招标市场应在正式投标前的二个月，通过报纸、电台、电视台或其他形式发布招标公告，出售招标文件。
第十五条 投标人必须按招标文件规定的时间、地点接受资格审查。对审查合格的投标人由考评小组发给取得投标资格通知书。凡未取得投标资格者，不得参加投标。
对申请参加投标的个人、合伙，应审查其身份证明、业务专长、生产经营能力、遵纪守法、思想品质、负债情况、抵押金数额及提供的担保。
凡集体投标的还必须明确其代表人。
对申请参加投标的企业，包括在我国设立的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业，应审查其法人资格，资信情况，经济技术力量、财务制度，法定代表人的生产经营能力、资产负债情况及风险抵押。
港、澳、台、侨、外商企业还应加审注册文件、组织机构、投标代表人的身份证明和授权证明。
投标者提供保证人担保的，应审查保证人的资信情况。
第十六条 取得投标资格的投标者，有权到招标承包的企业进行实地考察，查阅有关资料，与企业领导和职工进行必要的对话。企业有为投标人提供真实、全面的情况的义务。招标考评小组及有关部门也应为投标人提供方便和条件。
第十七条 投标人必须在规定时间内向考评小组提交具有密封标志的投标书。投标书应包括以下内容：
一、对实行投标承包企业的考察意见；
二、经营思想和方针；
三、承包期限及每年达到的主要经济技术指标和计算依据；
四、承包方案及实现承包目标的具体措施；
五、承担招标承包企业的债权、债务的意见；
六、提供风险抵押金的金额或担保以及处理办法；
七、对招标人（发包方）的要求；
八、机构设置及人事安排；
九、其他事项。
第十八条 考评小组按招标公告规定的日期、地点主持开标，招标人、投标人、公证员及必须参加开标的人员应出席，当众开启投标箱，当众宣读投标人的投标书，并记录在案。
第十九条 中标人必须具备以下条件：
一、经营企业方案先进、可行；
二、熟悉本行业的生产经营情况；
三、精明强干，勇于开拓，善于经营管理，有较强的组织领导能力；
四、遵纪守法，作风正派；
五、具有一定数量可抵押的合法财产，或能承担经济连带责任的担保人的担保。
第二十条 答辩会应由考评小组或招标市场主持，并邀请招标企业职工代表参加。投标人必须参加答辩，考评小组或招标市场就投标人的投标内容、答辩情况进行充分讨论，综合评议，初定中标人。
第二十一条 初定中标人必须接受企业职工代表大会或民主管理机构的考察。
第二十二条 考评小组在答辩、考察的基础上，对初定中标人进行认真研究审议，通过无记名投票，正式决定中标人，制作《中标评定意见书》。考评小组也可采用综合评分法确定中标人，具体评分办法由所在地招标委员会确定。
第二十三条 招标人与中标人依法签订承包合同。中标人不是原企业法定代表人的，应按有关规定到当地工商行政管理部门办理法定代表人变更手续。
第二十四条 中标人在承包期限内是承包经营者，即企业法定代表人，按《全民所有制工业企业法》和《全民所有制工业企业承包经营责任制暂行条例》行使职权，履行义务，任何单位和个人不得非法干预。其合法权益受法律保护。
第二十五条 实行招标承包的企业，一般应实行风险抵押。
个人中标承包的应提供一定数量的合法财产抵押，或采取其他形式的抵押。
企业中标承包经营的，实行全员抵押，从职工到承包经营者分档次交缴一定数量的财产抵押。
港、澳、台、侨、外商以及中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业中标承包经营的，具体抵押办法，由招标人会同有关部门共同决定。
第二十六条 抵押财产可以是货币、实物及其他财产和财产权。设定抵押权或提供担保的行为应采用书面形式。
第二十七条 抵押期满，根据招标承包合同规定处理抵押财产。
第二十八条 在招标承包选聘经营者的过程中，应聘请公证员参加。公证处依法出具公证书。
第二十九条 在招标承包选聘经营者过程中，有下列行为之一者应追究行政责任、经济责任，情节严重的还应追究刑事责任。
一、泄露标底；（招标委员会正式确定可以公开的除外）
二、内定中标者；
三、提供虚假资料；
四、恶意串通损害国家利益；
五、发生作弊或其他不正当行为。
六、严重妨碍招标选聘经营者活动的行为；
七、刁难投标者到实地考察。
第三十条 招标承包过程中出现下列情况之一者，可以废标，另行组织招标：
一、全部投标人报送的标书都存在严重缺陷；
二、泄露标底或发生其他舞弊行为；
三、出现其他违背招标选聘经营者宗旨的情况。
废标和另行组织招标，由招标委员会（或小组）决定。
第三十一条 承包期限届满，应对中标承包者进行离任审计，由招标委员会或招标人对中标承包者进行综合评价，发给劳绩评定书，并按合同规定兑现奖罚。
第五章 其他规定
第三十二条 中标人与招标人签定承包合同之后，在承包期内其待遇按《全民所有制工业企业法》、《全民所有制工业企业承包经营责任制暂行条例》和《全民所有制工业企业厂长工作条例》及有关规定执行。
第三十三条 同属全民所有制单位中标承包经营者，允许办理调动手续。不同所有制单位的中标承包经营者，承包期满，去留应按合同规定执行。回原单位的应予接收。
第三十四条 允许党政机关、事业单位的干部、科研人员留职停薪投标承包企业。中标者在承包经营期间，与原单位脱钩。
第三十五条 对未参加投标或未中标的原企业行政领导班子成员，可以选聘任用或安排适当工作，也可以自由流动。
第三十六条 单位中标承包，其利益分配可采取完成承包利润分成，也可采取超指标利润全归中标单位。未完成承包指标的，中标单位按合同给予补偿。
第三十七条 对一部分虽然亏损但其产品为社会所急需的及扭亏有望的企业实行招标选聘经营者的，财政、银行、税务等有关部门，可根据有关规定，采取适当优惠措施，予以扶持。
第三十八条 已实行承包责任制的企业在承包期内，一般不得擅自变更法定代表人，但发生下列情况之一的可以实行招标承包选聘经营者：
一、严重违反国家法律、法规、政策和计划的；
二、经营管理不善，造成严重损失或者完不成任务的；
三、经双方协商同意，更换经营者的；
四、因病、逝以及其他意外原因致使其不能履行该企业法定代表人职责的。
第六章 附 则
第三十九条 本办法没作规定的，以《全民所有制工业企业法》和《全民所有制工业企业承包经营责任制暂行条例》为准。
第四十条 本办法适用于福建省全民所有制企业。企业集团公司、中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业、集体所有制企业、实行租赁企业和企业内部招标选聘经营者均可参照本办法执行。
第四十一条 本办法由福建省经济委员会负责解释。
第四十二条 本办法自一九八九年一月一日起试行。
1989年1月5日
