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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 20:23:09  浏览:8912   来源:法律资料网
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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



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滁州市人民政府办公室关于印发滁州市人民政府特邀行政执法监督员工作规则的通知

安徽省滁州市人民政府办公室


关于印发滁州市人民政府特邀行政执法监督员工作规则的通知

滁政办〔2009〕52号


各县、市、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:
  《滁州市人民政府特邀行政执法监督员工作规则》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。



滁州市人民政府办公室
二〇〇九年七月二十八日



滁州市人民政府特邀行政执法监督员工作规则

  第一条 为充分发挥社会各界对行政执法活动的监督作用,促进依法行政,根据《安徽省行政执法监督条例》等规定,结合我市实际,制定本规则。
  第二条 市政府特邀行政执法监督员是指市政府在市人大代表、政协委员、民主党派、工商联、社会团体以及机关企事业单位和无党派人士中聘请的兼职行政执法监督人员。
  第三条 市政府特邀行政执法监督员应当具备下列条件:
  (一)年满十八周岁,具有大学专科以上学历;
  (二)身体健康、品行端正、办事公正,具有较高的政治素质;
  (三)没有受过刑事处罚或者开除公职的行政处分;
  (四)重视和支持法治政府建设,具有较强的法律意识和较高的政策理论水平;
  (五)善于听取和反映各方面的意见,敢于坚持原则,能够依法履行行政执法监督职责。
  第四条 聘请市政府特邀行政执法监督员,按照以下程序进行:
  (一)市政府法制办公室向有关机关、社会团体、企事业单位提出聘请的意向性意见;
  (二)有关机关、社会团体、企事业单位提出本单位建议人选;
  (三)市政府法制办公室对建议人选进行审查,确定市政府特邀行政执法监督员推荐人选;
  (四)推荐人选报市政府批准后,由市政府印发聘任通知并颁发聘书。
  第五条 市政府特邀行政执法监督员持特邀行政执法监督员证在市政府法制办公室指导下从事行政执法监督工作,主要履行下列职责:
  (一)通过各种监督渠道了解全市行政机关执法队伍建设情况、履行法定职责情况和行政机关及其行政执法人员依法办事情况;
  (二)及时反映、传递社会各界对行政机关及行政执法人员违法执法活动的检举、投诉情况,以及对行政执法工作的意见和建议;
  (三)应邀参与、协助市政府组织的行政执法监督、检查等工作;
  (四)受市政府委托,专题调查行政执法活动中的问题;
  (五)办理市政府安排的其他行政执法监督事项。
  第六条 市政府特邀行政执法监督员享有以下权利:
  (一)对行政机关及其工作人员履行法定职责情况进行查询;
  (二)根据工作需要查阅有关文件和资料;
  (三)应邀参加政府及其部门有关会议;
  (四)调查了解行政执法有关问题的办理情况;
  (五)法律、法规、规章规定的其他权利。
  第七条 市政府特邀行政执法监督员应当履行以下义务:
  (一)注重调查研究,实事求是;
  (二)保护公民、法人和其他组织的合法权益;
  (三)认真履行工作职责,遵纪守法;
  (四)遵守有关工作制度,不得以权谋私或妨碍行政机关正常的公务活动,保守国家秘密;
  (五)法律、法规、规章规定的其他义务。
  第八条 市政府特邀行政执法监督员聘期与本届政府届期相同,可以连聘连任;续聘的,按本规则第四条的规定办理。
  第九条 市政府法制办公室负责市政府特邀行政执法监督员的日常联系工作:
  (一)组织特邀行政执法监督员参加有关会议和相关行政执法监督活动;
  (二)了解、反映特邀行政执法监督员对行政执法监督工作的意见、建议和要求;
  (三)向特邀行政执法监督员所在单位通报特邀行政执法监督员的工作情况。
  第十条 本规则自印发之日起施行。



上海市机动车清洗保洁管理暂行规定(2001年修正)

上海市人民政府


上海市机动车清洗保洁管理暂行规定(第二次修正)
上海市人民政府


(1994年11月21日上海市人民政府发布 根据1997年12月14日上海市人民政府第53号令修正并重新发布 根据2001年1月9日上海市人民政府令第97号发布的《上海市人民政府关于修改〈上海市内河港口管理办法〉等10件规章部分条款的决定》进行第二次修正)


第一条 (目的和依据)
为了加强城市市容和环境卫生管理,规范本市机动车清洗保洁活动,保持机动车车容整洁,根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》及其他有关规定,制定本规定。
第二条 (适用范围)
本规定适用于本市行政区域内的机动车清洗保洁活动及有关的其他活动。
第三条 (主管部门)
市市容环境卫生管理部门是本市机动车清洗保洁活动的主管部门。
公安、规划、土地、交运、环保、工商、税务、物价等部门应当依照各自职责,协同实施本规定。
第四条 (主管部门职责)
市市容环境卫生管理部门管理机动车清洗保洁活动的基本职责是:
(一)编制机动车清洗行业的发展规划,拟订管理规范;
(二)审批机动车清洗企业的经营资质;
(三)审核机动车清洗企业清洗设施的新建、改建、扩建方案;
(四)统一印制与管理机动车清洗保洁活动有关的证照、单据;
(五)受理对违反本规定行为的投诉;
(六)负责其他需要市市容环境卫生管理部门决定的事项。
第五条 (车辆保洁状况的监督)
凡在本市城市道路以及国道、干线公路上行驶的机动车,应当保持车容整洁。
对机动车车身和底盘明显粘带尘土或者泥浆等污物未清除的;车轮粘带泥浆等污物影响道路整洁的,市容环境卫生管理部门和公安交通管理部门应当依照各自的职能,分别根据本规定和《中华人民共和国道路交通管理条例》予以查处。但正在执行任务的警车、军车、消防车、工程抢险
车、救护车和装载易燃、易爆等特殊货物的机动车除外。
第六条 (单位车辆保洁要求)
有机动车的单位应当建立车辆保洁责任制度。对车容不洁的车辆,应当由驾驶员自行清洗后,方可驶离单位。
有公共客运汽(电)车、客运出租汽车、货物运输汽车的单位应当配置车辆清洗保洁设备,落实清洗保洁措施。
第七条 (机动车清洗企业设置)
市市容环境卫生管理部门可根据城市总体规划,批准在市区和城乡结合部设置机动车清洗企业,为进入本市的机动车提供清洗保洁服务。
第八条 (机动车清洗企业设置原则)
机动车清洗企业清洗设施应当按照“统一规划、合理布局、控制污染、确保道路通畅”的原则设置。设置清洗设施的选址应当避开交通拥挤地段和车流量较大的道路交叉口。
机动车清洗企业的设施,应当符合《城市环境卫生设施设置标准》的规定。
第九条 (申请成立机动车清洗企业的条件)
申请成立机动车清洗企业,应当具备下列条件:
(一)有符合城市规划要求、具备一定规模的经营场地;
(二)有设立机动车清洗企业的可行性研究报告;
(三)有必要的资金;
(四)有与经营规模、车流量相适应的作业和服务设施;
(五)有合格的管理和从业人员。
第十条 (审批和发证)
申请成立机动车清洗企业应当向工商行政管理部门和市市容环境卫生管理部门提出申请,取得工商营业执照和市市容环境卫生管理部门颁发的《上海市机动车清洗企业资质证书》(以下简称《资质证书》)后方可经营。
第十一条 (经营资质复审)
机动车清洗企业的经营资质,每2年复审1次。
第十二条 (机动车清洗企业的改建、扩建)
机动车清洗企业改建、扩建,应当符合规划、环卫、环保、公安管理的有关规定。改建、扩建需扩大面积的,还应当征得规划、土地管理部门的同意后,报市市容环境卫生管理部门批准。
未经市市容环境卫生管理部门批准,机动车清洗企业不得擅自将清洗设施移作他用。
第十三条 (机动车清洗要求)
机动车清洗企业不得在道路上设卡强行拦车清洗。
机动车清洗企业应当制定机动车清洗工作管理制度和操作规程,并严格依照执行,保证清洗质量。
第十四条 (损坏赔偿)
因机动车清洗企业清洗造成机动车及所载货物损坏的,机动车清洗企业应当负责赔偿。
第十五条 (污物处理)
清洗机动车所产生的油污、淤泥及其它污物,应当按环境保护、市容环境卫生的有关规定处理,不得任意排放、堆放和倾倒。
第十六条 (清洗收费标准)
机动车清洗收费标准,由市市容环境卫生管理部门会同市物价部门制定。
机动车清洗企业应当严格执行收费标准,并出具统一发票。
第十七条 (统计要求)
机动车清洗企业应当建立财务、统计报表制度,如实填写《上海市机动车清洗行业统计表》,按时上报市市容环境卫生管理部门。
第十八条 (市容环境卫生管理部门实施的行政处罚)
对违反本规定的单位或者个人,由市或者区、县市容环境卫生管理部门责令改正,并按照下列规定予以处罚:
(一)对机动车车容不洁的,可处以10元以上50元以下罚款。
(二)未取得《资质证书》擅自从事机动车清洗经营活动的,可处以500元以上3万元以下罚款。
(三)未经批准擅自将已设置的机动车清洗设施移作他用的,可处以500元以上2000元以下罚款。
(四)机动车清洗企业未按规定办理经营资质复审手续的,责令限期办理复审手续,逾期不办理复审手续的,按照本条第(二)项规定予以处罚;复审不合格的,责令限期改正。
(五)任意排放清洗机动车所产生的油污、淤泥及其它污物的,可处以500元以上2000元以下罚款。
(六)机动车清洗企业强行拦车清洗的,可处以500元以上2000元以下的罚款。情节严重的,处以2000元以上2万元以下罚款。
(七)机动车清洗企业只收费不清洗的,可处以500元以上1万元以下罚款。
第十九条 (其他行政管理部门实施的行政处罚)
机动车清洗企业擅自提高收费标准的,除由市容环境卫生管理部门责令改正外,由物价部门按有关规定予以处罚。
违反道路交通、工商、税务、环境保护等管理规定的,分别由公安、工商、税务、环保等管理部门依法予以处罚。
第二十条 (处罚程序)
市容环境卫生管理部门作出行政处罚,应当出具行政处罚决定书。收缴罚款,应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。
罚款收入按规定上缴国库。
第二十一条 (妨碍公务处理)
阻挠市容环境卫生管理人员依法执行公务的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十二条 (复议和诉讼)
当事人对市容环境卫生管理部门的具体行政行为不服的,可以按照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议,不提起诉讼,又不履行具体行政行为的,作出具体行政行为的部门可依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请人民法院强制执行。
第二十三条 (执法者违法行为的追究)
市容环境卫生管理人员在机动车清洗保洁管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十四条 (施行前有关事项的处理)
本规定施行前已取得营业执照的机动车清洗企业,应当按本规定,补办有关手续。
第二十五条 (应用解释部门)
本规定的具体应用问题,由市市容环境卫生管理部门负责解释。
第二十六条 (施行日期)
本规定自1995年1月1日起施行。

《上海市人民政府关于修改〈上海市内河港口管理办法〉等10件规章部分条款的决定》中与本文有关的内容
……
5、上海市机动车清洗保洁管理暂行规定
一、删除第十七条和第二十二条。
二、将第二十四条第一款中的“《行政复议条例》”修改为“《中华人民共和国行政复议法》”。
……
根据本决定,对《上海市内河港口管理办法》等10件规章的相关条款的文字和条、款、项的顺序,作相应的调整。
本决定自2001年3月1日起施行。



1994年11月21日