关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知
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关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知
国家药监局
关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知
国药管注[2000]462号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行，以下简称《办法》)；为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：
一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从2000年12月1日起，我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。（一）各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后 报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。 (二)从2000年12月1日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。
三、自2000年12月1日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。
(一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：1类药包材产品，生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品，省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
(二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品，生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。
四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，1类产品编号为：国药包字XXXXXXX，2、3产品编号为：x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX（J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。 五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。
为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。
(一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间，原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力；停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
(二) 对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查，对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的，2001年7月1日起停止销售和使用。
(三) 生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
(四) 注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种，即属合法生产、销售和使用，其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位，负责全国药包材质量检测工作，并承担对药包材检测工作的仲裁；国内药包材注册，其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担；进口药包材注册，其、产品质量复核(检测)工作，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理，增添必要的仪器设备，以适应《办法》的有关要求。
八、各药品生产企业研制和生产药品时，要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者，各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
药品监管局
二OOO年十月八日
石家庄市引进人才暂行办法
河北省石家庄市人民政府
石家庄市引进人才暂行办法
（1995年4月15日市人民政府第二十六次常务会议通过，1995年4月24日市人民政府令第63号发布）
第一条 为吸引各类人才到本市工作，增加人才总量，改善人才结构，提高人才总体素质，促进本市经济建设和社会发展，根据河北省关于吸引国内外人才的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 下列人才为本市急需和必须储备的引进对象：
(一)各行业的专家、学科带头人和重大科技成果奖获得者；
(二)携带高科技项目、具有重大开发价值的技术项目和重大经济协作项目者；
(三)回国留学生及海外各类专业人才；
(四)具有高级专业技术任职资格，确有真才实学的人员；
(五)博士(含博士后)、硕士和国家重点院校毕业生及本市紧缺的其它大专以上毕业生；
(六)确有一技之长的特殊人才。
第三条 引进人才应围绕本市发展规划、遵循突出重点、着眼当前、兼顾长远、引进急需、适量储备的原则。
第四条 引进人才采用调入、聘用等形式；对特殊人才的引进，应简化手续，可按辞职人员予以接收。第五条 石家庄市人事局负责本市引进人才的工作，市人才开发交流中心负责受理引进人才的申请，储存资料，建立档案，发布信息，组织申请人与用人单位协商，为引进人才服务等工作。
第六条 市政府成立由有关部门参加的市人才鉴定委员会，负责拟引进对象的评审鉴定。评审鉴定应以实际技能为主，评审时应吸纳用人单位参加。
第七条 市政府建立引进人才基金。资金来源采取由本级财政拨款，县(市)、区财政缴纳和向社会募捐等多种方式筹集，具体办法另行制定。
第八条 引进人才基金由市人才开发交流中心负责管理，实行专款专用。主要用途为：
(一)为引进的高层次或缺口专业但暂末确定用人单位的人才，发放临时工资或生活补贴；
(二)安置引进人才住宅的补贴；
(三)用于对引进人才的先进单位或个人的奖励。
第九条 省会控制人口机械增长办公室对引进的人才，实行进市指标计划单列。凭石家庄市人才鉴定合格证发放入市许可证。
第十条 公安、粮食部门凭石家庄市人才鉴定合格证、入市许可证办理户粮关系。
第十一条 引进的人才配偶系在职职工的，可随同调入，由人事、劳动部门协助安排工作；未成年子女可以随迁(身边无子女的可随迁一名成年子女及其配偶)。随迁的配偶及其子女系农业户口的，可单列指标办理“农转非”手续；符合就业条件的，由人事、劳动部门协助安排就业。
第十二条 引进的人才可与用人单位协商，自行确定工作关系。其中，实行企业化管理的自收自支事业单位，增人编制可不受限制；差额拨款的事业单位，可适当放开增人计划；满编或超编的事业单位，如确需引进人才，允许先进人，后调整分流。
第十三条 引进取得硕士以上学位或具有中级以上专业技术职务的人才，自愿到县(市)、区以下单位或乡镇企业工作五年以上的，其人事、户口、粮食关系可存放在市人才开发交流中心。
第十四条 引进下列高级人才，由用人单位付给一次性安家费1至4万元。
(一)省级专家、学科带头人；
(二)获得国家科技进步奖、发明奖、省长特别奖的主研人员；
(三)获得硕士以上学位的回国留学生；
(四)其他高级人才。实行差额补贴或全额拨款的事业单位引进前款所列人才，分别承担安家费的80％和30％，同级财政局通过市人才开发交流中心拨付其余的20％和70%。
第十五条 引进第十四条所列的人才，用人单位应解决住宅。
第十六条 取得硕士以上学位的回国留学生和海外专业技术人才来本市工作，不受编制、人事计划和专业技术职务指标限制；用人单位应优先解决住房，提供良好的工作条件；对自费购房的，应给予适当补贴；留学人员出国前工龄、出国学习期间和到接受单位后的工龄合并计算；再次申请出国的，应协助办理有关手续。对海外专家提供的技术服务、工作成果，其合法收入及其它利益，依法予以保护，并按着本人意愿给予保密。
第十七条 引进的人才符合录用为国家公务员条件的，可单列指标，并按录用程序录用为国家公务员。对辞职来本市的高、中级专业技术人员，经市人才鉴定委员会鉴定和市人事局批准，确认其原有身份、工资、专业技术职务和工龄。
第十八条 引进的人才具备高、中级专业技术职务任职资格，用人单位可凭石家庄市人才鉴定合格证直接聘任；对有突出贡献的，可破格晋升。所需增加的专业技术职务指标，可专项解决。第十九条 对承担重大研究课题的，用人单位应根据本人意愿，为其提供良好的科研条件。
第二十条 引进的人才做出贡献的，由受益单位按下列规定给予重奖：
(一)属本人特殊才能做出贡献，年增利税500万元以上(不含本数)的，奖励20万元；年增利税300万(不含本数)至500万元的，奖励10万元；年增利税100万至300万元的，奖励5万元；
(二)属开发、利用本人所带项目成果而取得经济效益的，前三年由受益单位按项目成果所实现的利润的15％奖励本人。
第二十一条 用人单位与引进的人才应签订合同，明确双方的权利、义务、责任和引进人才的试用期。第二十二条 切实依法保护引进人才在使用、晋升、福利、奖励、流动、知识产权等方面的权利。引进人才发生的劳动争议，可依法提起仲裁或诉讼。
第二十三条 县（市）可根据本办法制定实施细则。
第二十四条 本办法应用中的具体问题由石家庄市人事局解释。
第二十五条 本办法自发布之日起生效。
关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知
食药监办械[2010]92号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一○年八月二十六日
医疗器械注册复审程序（试行）
第一条 为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，保证复审工作的公开、公平、公正，提高复审工作效率，制定本程序。
第二条 本程序适用于境内、进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。
第三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内，向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第四条 申请人提出复审申请应当提交以下资料：
（一）由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》（附件1）；
（二）原审批决定通知的复印件。
对于境外医疗器械注册复审申请，如复审申请由代理人提出，该代理人应是原注册申报项目的代理人。
第五条 食品药品监督管理部门受理复审申请后，应当按照原注册审评审批程序，对复审项目进行复审。
境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日；境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日；境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日；医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。
第六条 经复审，食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的，应当核发《医疗器械注册复审决定通知》（附件2）；决定对原审批结论予以纠正的，应当直接核发相关许可文件。
第七条 食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。
第八条 已作出复审决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第九条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第十条 本程序自发布之日起施行。
附件：1．医疗器械注册复审申请表
2．医疗器械注册复审决定通知
