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印发《阳江市城乡居民基本医疗保险试行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 05:41:17  浏览:9019   来源:法律资料网
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印发《阳江市城乡居民基本医疗保险试行办法》的通知

广东省阳江市人民政府


印发《阳江市城乡居民基本医疗保险试行办法》的通知



各县(市、区)人民政府,市府直属各单位:

  《阳江市城乡居民基本医疗保险试行办法》业经市政府五届四十九次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  

  

  

  

  二○一一年七月十二日

  

  

  

  阳江市城乡居民基本医疗保险试行办法

  

  第一章 总则

  

  第一条 为进一步完善基本医疗保险制度,整合基本医疗保障管理资源,实现城乡居民基本医疗保险(以下简称城乡居民医保)一体化,根据《国务院办公厅转发卫生部等部门关于建立新型农村合作医疗制度意见的通知》(国办发〔2003〕3号)、《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》(国发〔2007〕20号)、省政府办公厅《转发省卫生厅建立和完善新型农村合作医疗制度意见的意见》(粤府办〔2004〕21号)和《转发省劳动保障厅财政厅关于建立城镇居民基本医疗保险制度实施意见的通知》(粤府办〔2007〕75号)等有关规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 城乡居民医保是将现行城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗合为一体,建立筹资标准、参保补助、待遇水平城乡基本一致的基本医疗保障制度,是一项非营利性公共保障事业。

  城乡居民医保实行参保自愿、权利和义务相对应、待遇与缴费相挂钩的原则,按照个人缴费、政府补助和社会捐赠相结合以及统筹互助、共担风险的方法,建立城乡居民医保住院统筹基金(以下简称“住院统筹基金”)和补充医疗保障制度。

  城乡居民医保不设个人账户。

  第三条 城乡居民医保的实施范围是城镇职工基本医疗保险覆盖范围以外的本市城镇和农村户籍居民(以下统称参保人)。

  第四条 城乡居民医保以基本医疗为主,补充医疗为辅,建立多层次的城乡居民基本医疗保障制度,包括住院统筹、普通门诊统筹和特殊病种门诊补助等。

  第五条 城乡居民医保个人缴费,部分用于普通门诊,部分用于建立补充医疗保险。

  住院统筹基金和补充医疗保险用于支付参保人因患病、意外事故以及符合计划生育政策法规规定的生育或终止妊娠住院所发生的部分医疗费用。

  第六条 城乡居民医保按照“以收定支、收支平衡”的原则,确定医疗保险缴费标准和待遇水平。

  第七条 城乡居民医保实行全市统筹。全市范围内执行统一的基本医疗保险政策,实行全市统一的缴费标准,基金实行统一收缴、统一核算和统一管理。

  第八条 政府运用法律、行政、经济等手段保证医疗保险基金的征集和支付。建立基金征缴、支出的激励约束和责任分担机制。要加强基金管理监督,强化基金核算和内控,建立健全基金运行分析和风险预警机制,保障基金安全运行。

  第九条 市政府对城乡居民医保工作负总责,各县(市、区)政府对本辖区实施城乡居民医保工作负责,将城乡居民医保工作列入当地经济社会发展规划和年度工作计划,并落实城乡居民医保经办服务所需的机构设置和人员编制,人员和工作经费由当地财政预算安排。

  市和各县(市、区)人力资源和社会保障局是城乡居民医保的行政主管部门,负责本办法的组织实施,具体负责政策、制度的调整、制定,协调落实各相关部门职责,检查督促本《办法》的实施情况;市和各县(市、区)社保经办机构负责城乡居民医保待遇支付和基金的管理;镇政府和街道办事处负责本辖区内城乡居民医保的宣传发动、参保、征缴工作,具体办理参保人的资格认证、参保登记、资料录入、保费征收等工作。

  发展改革、财政、卫生、食品药品监管、审计、监察、民政、教育、农业、公安、人口计生、残联等部门按照各自职责协同实施本办法。

  

  第二章  基金的筹集

  

  第十条 城乡居民医保统筹基金从以下渠道筹集:

  (一)个人缴费;

  (二)各级财政补助资金;

  (三)集体扶持;

  (四)社会医疗救助基金;

  (五)社会捐赠资金;

  (六)其他收入;

  (七)以上款项产生的银行存款利息及其他收益。

  第十一条 城乡居民以家庭(户口簿成员)为参保单位按年度申报参保(每年1月1日至12月31日为一年度),并按年度缴纳医疗保险费。每年9-11月为办理下一年度参保登记手续和缴费时间。

  第十二条 城乡居民应缴纳的医疗保险费,由社会保险经办机构委托银行按年度一次性收取。未能委托银行代收的镇由各县(市、区)根据本地实际制定征收办法。

  第十三条 财政补助参保人的资金除中央、省级财政补助外,市、县(市、区)财政按不低于省政府要求的标准按比例分担。对城乡最低生活保障对象、农村五保供养对象和城镇无经济来源、无劳动能力、无法定赡养或抚养人的人员(简称城镇“三无”人员),其基本医疗保险费个人缴费部分由当地社会医疗救助基金负担。鼓励有条件的农村集体经济组织,对本村居民参加城乡居民医保给予个人缴费补助。

  

  三、基金的管理

  

  第十四条 财政承担的城乡居民医保费补助,由各级财政部门按参保人员名册核拨,每年转入财政专户中。

  第十五条 城乡居民医保基金纳入财政专户单独设账管理,专款专用,任何单位和个人不得挤占挪用。按国家有关规定计息,基金及其利息免征税费。

  第十六条 社会保险经办机构负责城乡医疗保险基金的管理和支付,建立健全基金预决算制度、财务会计制度和内部审计制度。

  第十七条 城乡居民医保的个人缴费标准、财政补助、待遇支付范围和标准,应根据国家、省有关规定,结合我市经济社会发展、医疗消费水平和基金结存情况,由市人力资源和社会保障、财政部门共同研究提出调整方案,报市政府批准后公布实施。

  

  第四章  医疗保险待遇

  

  第十八条 城乡居民医疗保险实行基本医疗和补充医疗保障制度。普通门诊和住院统筹相结合的统筹方式。

  第十九条 参保人按年度参保缴费后,享受缴费年度城乡居民医保待遇。

  第二十条 参保人就医实行定点医疗制度。

  (一)普通门诊按人定额,合家使用原则。参保人以家庭为单位在本市内定点卫生服务机构内就医,就诊费用超出年度家庭人口普通门诊账户总额的,由参保人自负。

  建立城乡居民医保特殊门诊补偿制度,将部分慢性病、精神病等特殊病种的门诊费用纳入统筹基金报销,特殊门诊补偿办法另行规定。

  (二)住院按个人和统筹基金共同负担原则。参保人在定点医疗机构发生医疗保险范围内的住院[含住院前72小时的门(急)诊]医疗费用,由个人、住院统筹基金和补充医疗保险按下列规定承担。

  1、住院统筹基金按比例承担支付起付标准以上、最高支付限额以下的住院费用。住院统筹基金在镇级卫生院和社区卫生中心及县(市、区)以上的一、二、三级医院的起付标准分别为200元、300元、400元和700元,支付比例分别为70%、60%、50%和40%。市外就医起付线标准不分医院级别,统一为900元,支付比例为:办理审批手续的按市内同等级医院降低5个百分点,没有办理审批手续的降低10个百分点。

  2、住院统筹基金年度累计最高报销金额为3万元。

  3、住院统筹基金最高报销限额以上部分的住院医疗费,由补充医疗保险支付,支付比例不分医院类别为70%,年度累计最高报销限额为10万元。

  4、凡母亲当年参加城乡居民医保的,婴儿从出生之日起可随母亲享受当年医保待遇。

  5、参保居民全程接种人用狂犬病疫苗5针以上,纳入医保报销范围,报销比例按100%,最高报销限额200元/人。

  6、持有民政部门有效证件的低保对象、孤寡老人、重度残疾人和农村五保户在社区卫生服务中心和镇卫生院住院不设起付线,支付比例提高10个百分点。

  第二十一条 下列医疗费用,不属医疗保险支付范围:

  (一)参加城乡居民医疗保险前发生的医疗费用;

  (二)基本医疗保险范围以外的医疗服务费用;

  (三)跨年度逾期6个月以上的医疗费用;

  (四)依法属于责任人承担责任的包括交通事故、医疗事故及人身伤害所发生的住院医疗费用;

  (五)发票丢失后自制、复制的医疗费用单据;

  (六)非婚和违反计划生育政策的人流、引产、结扎、分娩等医疗费用;

  (七)在国外或者香港、澳门特别行政区以及台湾地区进行治疗的医疗费用;

  (八)明确规定由工伤保险支付的医疗费用;

  (九)违法违规、故意等个人责任行为所导致的医疗费用;

  (十)其他按规定不应支付的医疗费用。

  

  第五章  服务管理

  

  第二十二条 城乡居民医保管理参照城镇职工基本医疗保险有关规定,包括药品目录、诊疗项目目录、医疗服务设施标准、定点医疗机构的管理等。

  第二十三条 城乡居民医疗保险定点医疗机构实行全市互认,统一管理,定点医疗机构的审批:市直医疗机构和其他由市以上卫生行政部门审批设立的医疗机构统一由市人力资源和社会保障局审批。各县(市、区)辖区内的医疗机构(含村卫生站)由县(市、区)人力资源和社会保障局会同社会保险经办机构审批。

  社保经办机构参与定点医疗机构的管理,按国家以及省、市有关医疗保险规定,与定点医疗机构签订有关基本医疗保险服务范围、项目、费用定额等内容的合同,明确双方的责任、权利与义务,实行协议管理。各社保经办机构按审批和管理权限对各定点医疗机构进行管理和签订服务合同。

  第二十四条 参保人住院就医,须持《阳江市城乡居民医疗保险医疗证》(以下简称《医疗证》)到定点医疗机构就诊,需往市外转诊的,由二级以上(含二级)定点医院负责办理,社会保险经办机构审批。

  参保人在异地长期居住,须在当地选择一至三家当地医疗保险定点医疗机构作为定点医院并办理异地定居就医手续。在本地参保外地就读的学生,在就读地发生的医疗费用,凭学校证明按异地定居就医核报待遇。

  参保人住院就医定点医疗机构须在48小时内通知参保所在地的医疗保险经办机构备案。

  第二十五条 参保人在本市定点医疗机构住院就医,出院时须结清个人应付的医疗费(含起付线和按比例个人自付部分),属医保基金支付部分由社会保险经办机构与定点医院结算。参保人住院费用超出基本医疗最高支付限额的享受补充保险待遇。

  第二十六条 参保人异地住院发生医疗费用,先由个人垫付,出院后,凭《医疗证》和加盖公章的疾病诊断证明、住院费用明细清单、住院收据、转院审批表或异地定居表等资料到社保经办机构核报。参保人的异地住院医疗费报销须在出院后60日内到社保经办机构办理。

  第二十七条 定点医院要严格按照基本医疗保险待遇支付范围提供医疗服务,严格把握出入院标准,做到因病施治、合理治疗、合理用药、合理收费、优质服务。定点医院要为参保人提供每日费用明细清单,定点医院为参保患者使用三大目录范围外的药物和治疗时,要征得参保人同意并签名方能使用,发生的相应费用由参保人个人承担。

  第二十八条 社会保险经办机构应为每个参保人建立医疗保险档案,参保人有权向社会保险经办机构查询本人的医疗保险缴费和待遇支付情况,监督本试行办法的实施。社会保险经办机构应提供相应的咨询服务。

  

  第六章  监督管理

  

  第二十九条 城乡居民医保行政部门和社会保险经办机构有权对定点医疗机构进行检查监督,定点医疗机构要予以配合,及时提供检查所需资料等。

  第三十条 建立城乡居民医保信息平台,完善与定点医疗机构的网络建设,逐步实施城乡居民医保一卡通服务,实现医疗保险信息化管理。

  第三十一条 成立医疗保险医学专家小组,医学专家小组受城乡居民医保领导小组委托,参与对定点医疗机构的检查监督。

  第三十二条 建立医疗保险医疗服务质量考核评价制度,医疗保险考核结果与医疗费用结算挂钩。社会保险经办机构对定点医疗机构应付额的5%作为医疗服务质量保证金。每年1-3月份,由人力资源社会保障局牵头,组织相关部门对各定点医疗机构进行考核,社会保险经办机构按年度考核结果确定支付比例,将质量保证金返拨各定点医疗机构,扣减的质量保证金转入医疗保险统筹基金。

  第三十三条 社会保险经办机构要在每年第一季度向社会公布上年度住院统筹基金的收支情况,接受社会公众的监督,并接受市职能部门的监督审查。

  第三十四条 各有关部门工作人员有下列行为之一的,视情节轻重,给予行政处分,构成犯罪的,依法移交司法机关处理:

  (一)基金管理有违反本办法和其他财经制度规定情形的;

  (二)社会保险经办机构在审核、报销、支付医疗费时徇私舞弊、损公肥私或受贿的;

  (三)因失职造成住院统筹基金损失的;

  (四)利用各种手段贪污、骗取、挪用住院统筹基金的;

  (五)其它违反医疗保险政策规定行为被投诉,经查证属实的。

  第三十五条 城乡居民医保定点医院及其工作人员违反服务协议的,由社会保险经办机构依据协议处理;参保人以各种非法手段骗取住院统筹基金的,社会保险经办机构有权追回所发生的医保统筹基金损失,停止参保人享受当年的城乡居民医保待遇;构成犯罪的,依法移交司法机关处理。

  

  第七章  附则

  

  第三十六条 城乡居民医保业务所需经费,由各级财政核定列入预算安排。

  第三十七条 市、县(市、区)城镇居民基本医疗保险联席会议办公室和新型农村合作医疗领导小组办公室合并更名为城乡居民医保领导小组办公室;各镇、街道新型农村合作医疗办公室更名为城乡居民医保办公室,其原有职能不变。

  第三十八条 市人力资源和社会保障局会同市财政局依照本办法制定城乡居民医保保险的实施细则以及相关具体管理办法。

  第三十九条 本试行办法自发布之日起施行,《阳江市城镇居民基本医疗保险试行办法》(阳府〔2008〕27号)及相关规定和《阳江市新型农村合作医疗实施方案(试行)》(阳府办〔2007〕2号)及相关规定同时废止。

  

  

  

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泰安市科学技术奖励办法

山东省泰安市人民政府


泰安市人民政府令

(第 87号)

 

《泰安市科学技术奖励办法》业经市政府批准,现予公布施行。


市 长 贾学英

 
二OO三年六月十三日


 



泰安市科学技术奖励办法


  第一条 为了奖励在科学技术进步活动中做出突出贡献的公民和组织,调动和发挥科学技术工作者的积极性、创造性,推动科教兴市战略的实施,促进全市经济持续、快速、健康发展,根据《国家科学技术奖励条例》和《山东省科学技术奖励办法》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 市人民政府设立科学技术奖。
  市科学技术奖分为市科学技术最高奖和市科学技术进步奖。
  市政府各部门不设立科学技术奖。

  第三条 科学技术奖励贯彻尊重知识、尊重人才的方针,鼓励自主创新,注重科学技术水平和经济与社会效益。
  市科学技术奖评审工作贯彻科学、客观和公正的原则,不受任何组织或者个人的非法干涉。

  第四条 市科学技术行政部门负责市科学技术奖评审的组织管理工作。
  市人民政府设立科学技术奖励委员会,其组成人员人选由市科学技术行政部门提出,报市人民政府批准。
  市科学技术奖励委员会聘请有关方面的专家、学者组成评审委员会和若干专业评审组,按照本办法的规定开展评审工作。

  第五条 市科学技术最高奖授予取得下列科学技术成果的人员:
  (一)在当代科学技术前沿取得重大成就或者在促进科学技术发展中有重大贡献的;
  (二)在科学技术创新、科学技术成果转化和高新技术产业化中,取得重大技术发明、技术创新,创造了巨大经济效益或社会效益的。
  市科学技术最高奖每3至5年评审一次,每次授奖人数不超过2名。

  第六条 市科学技术进步奖授予取得下列科学技术成果的组织或人员:
  (一)在实施技术研究开发与应用、重大工程建设、引进技术消化吸收、科学化管理和社会公益等项目中,技术上有重大创新,取得了显著经济效益或社会效益的应用科技成果;
  (二)运用科学技术知识做出产品、工艺、材料、品种及其系统,技术上有较大创新,主要性能(性状)、技术经济指标、科学技术水平优于同类技术,实施后取得明显经济效益或社会效益的技术发明成果;
  (三)在科学研究中阐明自然现象、特征和规律,在科学理论、学说上有创见,在研究方法、手段上有创新,在数据收集和综合分析上有创造性和系统性的贡献,具有较大科学价值和实际应用价值的科学理论成果。
  市科技进步奖设一、二、三等奖,每年评审一次,每年奖励项目总数不超过100项。

  第七条 申报市科学技术奖向所在县(市、区)科技行政部门或市直部门申报。
  中央、省驻泰单位科技成果在我市研究开发、转化应用并取得效益,对我市科技进步作出贡献的,直接向市科技行政部门申报。

  第八条 申报市科学技术奖应当如实提供下列材料:
  (一)申报书;
  (二)科学技术成果鉴定证书;
  (三)技术研究报告、测试报告和查新报告;
  (四)应用证明及有关证明材料;
  (五)市科技行政部门规定的其它材料。

  第九条 受理申报单位应对所受理的申报项目进行初审,实事求是地填写推荐意见,提供真实可靠的评价材料,在规定时间内向市科技行政部门推荐。
凡知识产权或科学技术成果完成人员有争议的项目不得推荐。

  第十条 市科学技术奖的评审应遵循下列程序:
  (一)各专业评审组对申报项目提出评审意见;
  (二)市科学技术奖评审委员会对各专业评审组的评审意见进行复审,提出拟奖项目建议,由市科技行政部门在市级新闻媒体上公开拟奖项目,接受社会监督。对有异议的奖项,市科技行政部门应报市科学技术奖励委员会,召集市科学技术奖评审委员会,组织有关专家进行复查,并作出决定。
  (三)市科学技术奖励委员会根据评审委员会的建议作出获奖人选、获奖项目及等级的决议,经由市科技行政部门审核,报市人民政府批准。

  第十一条 市科学技术奖授奖项目经市政府批准后,颁发荣誉证书,并按下列规定给予奖金奖励:
  (一)市科学技术最高奖每人奖金为10万元人民币;
  (二)市科学技术进步奖一等奖、二等奖、三等奖奖金分别为15000元、8000元、5000元人民币。
市科学技术奖励经费由市财政列支。

  第十二条 市科学技术奖奖金应当按照贡献大小发放,不得平均分配。

  第十三条 市监察、人事等部门组成监察组,对评审全过程进行监督。对违反规定的,及时纠正;对徇私舞弊为他人谋取奖励的,按有关规定处理。

  第十四条 剽窃、侵夺他人的发现、发明或者其他科学技术成果,或者以不正当手段骗取科学技术奖励的,由市科学技术行政部门报市人民政府批准撤消其奖励,追回荣誉证书和奖金。

  第十五条 推荐单位提供虚假数据、材料,协助他人骗取科学技术奖励的,由市科学技术行政部门报市人民政府批准撤消其奖励,追回荣誉证书和奖金,并予以通报批评;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。

  第十六条 社会力量设立面向社会的科学技术奖,应当向市科学技术行政部门办理审批手续,并不得在奖励活动中收取任何费用。
  社会力量设立面向社会的科学技术奖的具体管理办法,由市科学技术行政部门制定,报市人民政府批准后实施。
  社会力量擅自设立面向社会的科学技术奖的,由市科技行政部门予以取缔。在科学技术奖励活动中收取费用的,由市科学技术行政部门没收所收取费用,并处所收取费用1倍以上3倍以下的罚款。

  第十七条 本办法自发布之日起施行。泰政发〔1986〕12号文《泰安市科学技术进步奖励试行办法》和泰安市人民政府第28号令《泰安市星火奖励实施办法》同时废止。
  各县(市、区)可以设立一项县(市、区)级科学技术奖。具体奖励办法可由县(市、区)人民政府根据本办法制定。

  第十八条 本办法执行中的具体问题,按泰政办发〔1993〕78号文《关于市政府行政性规章解释权限和程序问题的通知》规定进行解释。




关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。