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青海省人民政府办公厅


青海省人民政府办公厅关于印发青海省矿业权转让管理办法的通知

青政办〔2007〕132号


西宁市、各自治州人民政府，海东行署，省政府各委、办、厅、局：

　　《青海省矿业权转让管理办法》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。


青海省人民政府办公厅
二〇〇七年八月十三日





青海省矿业权转让管理办法

　　第一条　为规范矿业权转让行为，维护矿产资源的国家所有权，保护矿业权人的合法权益，促进矿业可持续发展，根据《中华人民共和国矿产资源法》、《探矿权采矿权转让管理办法》（国务院令第242号）等法律法规，结合我省实际，特制定本办法。

　　第二条　在本省行政区域内转让矿业权适用本办法。

　　第三条　矿业权转让是指矿业权转移的行为，包括出售、作价出资、合作勘查或开采、上市、重组改制、赠与、继承等。

　　矿业权的出租、抵押按照矿业权转让的条件和程序进行管理，并由原发证机关审查批准。

　　第四条　省政府国土资源主管部门是矿业权转让的审批机关，负责全省（国务院国土资源主管部门审批发证的除外）矿业权转让的审批。

　　州（地、市）、县（市、行委）政府国土资源主管部门协助上级国土资源主管部门开展矿业权转让的监督管理工作。

　　第五条　有下列矿业权转让情形之一的，矿业权人必须向原发证机关提出申请，经审查批准后办理矿业权转让审批和变更登记手续。工商管理部门凭矿业权管理部门的转让批准文件或矿业权变更登记文件办理相应工商登记。

　　（一）企业法人发生变化；

　　（二）企业法人未发生变化，但原控股股东发生变化；

　　（三）将矿业权作价折股出资；

　　（四）企业被收购、兼并、联合、上市、重组改制；

　　（五）矿业权出租、抵押；

　　（六）矿业权赠与他人或继承他人矿业权主体发生变化。

　　第六条　企业法人、法定代表人、原控股股东未发生变化，但股权结构发生变化的，矿业权人应持相应的合同向原发证机关备案，并应在30日内到原注册地工商管理部门办理股权变更登记。

　　第七条　经省政府批准配置矿业权的企业转让矿业权时，需经省政府审查同意后按审批程序办理转让手续。

　　国家出资的勘查项目，探矿权人拟联合勘查时，需经省国土资源主管部门审查同意后方可进行联合勘查。

　　第八条　矿业权人在取得矿业权后未进行实质性投入的，在进行招商引资或将矿业权作价折股进行合作、合资时，需经省国土资源主管部门审批同意。
第九条矿业权人不得将矿业权承包给他人勘查或开采。

　　第十条　严格限制探矿权分割转让，禁止采矿权分割转让。转让探矿权部分勘查区域时，须先征得原发证登记机关的同意并办理相应的探矿权分立登记后，再向转让申请的受理机关提交探矿权转让申请。

　　第十一条　矿业权转让时，转让人与受让人应当按照《矿业权出让转让管理暂行规定》（国土资发〔2000〕309号）的有关要求签订转让合同。

　　第十二条　矿业权转让当事人向矿业权审批管理机关除提交必要的资料外，还需提供公司股东会议同意公司转让矿业权的相关资料。

　　第十三条　矿业权受让人应当具备法律法规规定的矿业权申请人资质条件。

　　第十四条　矿业权人股东发生变化时，矿业权人需经过国土资源管理部门的审批或备案,并应在30日内向工商管理部门提出变更登记。

　　第十五条　转让合同自矿业权转让批准之日起正式生效。申请人持批准转让通知书于60日内到原发证登记机关办理变更登记，领取勘查许可证或采矿许可证，成为矿业权人。逾期未办理的视为自动放弃，已批准的转让申请失效。

　　第十六条　矿业权人在办理矿业权转让时，应同时按有关文件规定办理建设用地的相关手续。

　　第十七条　违反本办法第五条、第六条、第七条和第八条转让矿业权的，对转让方按非法转让查处，对受让方按无证勘查、开采查处。

　　对不履行备案手续或未经批准进行合作合资的，按非法转让查处。

　　第十八条　对违反本规定的其他行为，依照有关法律、法规和规章的规定进行处理。

　　第十九条　本办法由省国土资源厅负责解释。

　　第二十条　本办法自下发之日起施行。


国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安［２０００］３１５号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
　　为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
　　特此通知

药品监管局
二０００年七月十八日

药品临床研究的若干规定

　　

　　一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
　　二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
　　三、选择药品临床研究单位的基本原则：
　　（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
　　（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
　　（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
　　四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
　　五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
　　六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
　　七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
　　八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
　　九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
　　十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
　　十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
　　十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
　　附件：略