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国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医
疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：
（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
（二）产品注册号；
（三）执行的产品标准；
（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明；
（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
（六）安装和使用说明或图示；
（七）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容：
（一）表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等；
（二）“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；
（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容；
（四）“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；
（五）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；
（六）使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述；
（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的，应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括：
（一）产品预定功能及可能带来的副作用；
（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施；
（三）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；
（四）已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
（五）产品必须同其它产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；
（六）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；
（七）根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件：医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │（通用名称） │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │（商品名称） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ （医疗器械注册审查机关签章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据；
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容；
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限定；
(四)除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的
特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容；
(五)提出了安装使用说明的主要内容；
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；
(七)规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说明书中标明；
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》配套规章研讨会，讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日－23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改，并与局办公室法规处共
同修改定稿后，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准，有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为，由于说明
书的要求不明确，会给使用环节带来误导、甚至失误，也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题，其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因，就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关，
针对医疗器械的现状，为加强对医疗器械说明书的审查，需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。
多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医
疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电
气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条：“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”，我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容，严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性，避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。
云南省昆明市人民政府


昆明市人民政府令第109号



　　《昆明市餐厨废弃物管理办法》已经2011年9月15日昆明市人民政府第17次常务会讨论通过，现予公布，自2011年12月15日起施行。



　　 市长 张祖林

　　 2011年11月8日




昆明市餐厨废弃物管理办法


　　第一条 为加强餐厨废弃物管理，保障食品安全和人民身体健康，维护城市市容和环境卫生，促进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国食品安全法》、《昆明市城市市容和环境卫生管理条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于本市城市规划区范围内餐厨废弃物的产生、收集、运输、处置及其监督管理活动。

　　本办法所称餐厨废弃物，是指宾馆、饭店、餐馆、机关、学校、企事业或者其他集中供餐单位在饮食服务、单位供餐、食品加工等活动过程中产生的食物残渣、残液和废弃食用油脂等废弃物。

　　前款所称的废弃食用油脂（俗称泔水油、地沟油），是指不能再食用的动植物油脂和废弃食用油水混合物。

　　第三条 餐厨废弃物应当遵循减量化、资源化、无害化的管理原则。

　　餐厨废弃物实行收集、运输和处置一体化运营，并实行特许经营。

　　第四条 各县（市）、区政府、开发（度假）区管委会应当采取措施，鼓励通过净菜上市、改进食品加工工艺、节约用餐等方式，减少餐厨废弃物的产生；通过经济、技术等手段，促进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理。

　　第五条 市城市管理综合行政执法部门是本市餐厨废弃物管理的行政主管部门，统一负责全市餐厨废弃物的监督管理，具体负责中心城区范围内餐厨废弃物的管理工作；中心城区以外的其他县（市）、区城市管理综合行政执法部门和开发区管委会具体负责本辖区内餐厨废弃物的管理工作，并接受市城市管理综合行政执法部门的业务指导。

　　质量技术监督行政管理部门负责食品生产加工环节的监督管理，依法查处以餐厨废弃物为原料进行食品生产、加工的违法行为。

　　工商行政管理部门负责食品流通环节的监督管理，依法查处以废弃食用油脂直接或者经加工后作为食用油脂销售的违法行为。

　　食品药品监督行政管理部门负责对餐饮服务单位的监督管理，依法查处餐饮服务环节购买、使用废弃食用油脂和非正规来源食用油的行为。

　　农业行政行政管理部门负责畜禽饲养的监督管理，依法查处使用未经无害化处理的餐厨废弃物饲养畜禽的违法行为。

　　发展和改革、环境保护、滇池管理、商务、财政等行政管理部门按照各自职责，共同做好餐厨废弃物的监督管理。

　　各相关行政管理部门应当建立执法信息共享机制，必要时可以实施联动执法。

　　第六条 对餐厨废弃物减量化、资源化利用和无害化处理作出显著成绩的单位和个人，市、县（市）、区人民政府或者同级城市管理综合行政执法部门应当给予表彰和奖励。

　　第七条 市城市管理综合行政执法部门应当会同同级规划、发展和改革等有关部门，依据本市国民经济和社会发展规划、城市总体规划等，编制本市城乡生活垃圾无害化处理规划，报市政府批准后，由市城市管理综合行政执法部门组织实施。

　　城乡生活垃圾无害化处理规划应当包含餐厨废弃物资源化利用和无害化处理的内容，统筹安排餐厨废弃物收集、运输、处置设施和场所的布局、用地、规模。

　　第八条 从事餐厨废弃物收集、运输、处置的单位，应当依法取得特许经营权；未取得特许经营权的单位和个人，不得从事餐厨废弃物收集、运输、处置活动。

　　申请餐厨废弃物收集、运输、处置特许经营权的单位，应当符合下列条件：

　　（一）具备法人资格，中心城区以内的，注册资本（金）不少于人民币5000万元；中心城区以外的，注册资本（金）不少于人民币1000万元；

　　（二）具有符合规定的餐厨废弃物全密闭收集容器，并具有分类收集功能；

　　（三）具有餐厨废弃物全密闭运输自动卸载车辆，并具有防臭味扩散、防遗撒、防滴漏功能；

　　（四）具有固定的办公及机械、设备、车辆停放场所；

　　（五）采用的技术、工艺符合国家有关标准；

　　（六）具有符合国家环境保护标准的污染防治措施，污染排放达到国家标准；

　　（七）具有完善的工艺运行、设备管理、环境监测与保护、财务管理、生产安全、计量统计等方面的管理制度和控制污染及突发事件的预案；

　　（八）具备招标、拍卖等文件规定的其他条件；

　　（九）法律、法规、规章规定的其他条件。

　　第九条 城市管理综合行政执法部门、有关开发区管委会应当按照本办法第五条第一款的规定，在授权范围内组织实施区域内餐厨废弃物收集、运输、处置特许经营权的出让和管理。

　　餐厨废弃物收集、运输、处置特许经营权应当通过招标、拍卖、协商、挂牌、竞争谈判、招募等出让方式取得。

　　城市管理综合行政执法部门、有关开发区管委会应当向依法取得餐厨废弃物收集、运输、处置特许经营权的单位（以下简称餐厨废弃物特许经营单位）颁发特许经营许可证件，签订餐厨废弃物特许经营协议，约定服务范围、服务期限、服务标准、履约保证等内容。

　　第十条 餐厨废弃物产生单位应当将餐厨废弃物交给餐厨废弃物特许经营单位进行收集、运输、处置，并按照规定交纳餐厨废弃物收集、运输、处置费。餐厨废弃物收集、运输、处置费的收费标准和收取方式，按照城市生活垃圾清运费与处理费的收费标准和收取方式执行。

　　餐厨废弃物收集、运输的方法、路线、时间等具体事项由市城市管理综合行政执法部门另行制定。

　　第十一条 餐厨废弃物产生单位应当遵守下列规定：

　　（一）餐厨废弃物应当单独收集、存放，禁止与一次性餐具、酒水饮料容器、塑料台布等其他固体生活垃圾相混合；

　　（二）不得裸露存放餐厨废弃物，并保持收集容器及周边环境的干净整洁。收集容器应当保持完好和密闭，并标明餐厨废弃物收集容器字样；

　　（三）在餐厨废弃物产生后的24小时内将餐厨废弃物交给餐厨废弃物特许经营单位；

　　（四）建立台账制度，真实、完整记录每日餐厨废弃物的产生数量、去向等情况，并于每月底前向所在地的城市管理综合行政执法部门备案；

　　（五）法律、法规、规章的其他有关规定。

　　第十二条　餐厨废弃物特许经营单位在经营过程中应当遵守下列规定：

　　（一）配备符合规定的专用运输车辆及相关转运、处置设施，并保持其完好、整洁，运行良好；

　　（二）实行完全密闭化运输，在运输过程中不得滴漏、撒落，转运期间不得裸露存放。每日至少到餐厨废弃物产生单位收运1次，并及时进行处置；

　　（三）建立台账制度，分别记录每日收集、运输和处置餐厨废弃物来源、数量、处置方法、产品流向、运行数据等情况，并于每月底前向所在地城市管理综合行政执法部门备案；

　　（四）严格按照有关规定和技术标准处置餐厨废弃物，通过资源化利用生产的产品应当符合相关质量标准,并依法报相关行政管理部门备案；对不能进行资源化利用的餐厨废弃物应当进行无害化处理；

　　（五）制定餐厨废弃物收集、运输、处置应急预案，并报所在地城市管理综合行政执法部门备案；

　　（六）法律、法规、规章的其他有关规定。

　　第十三条 在餐厨废弃物产生、收集、运输、处置过程中，禁止下列行为：

　　（一）乱倒、乱堆餐厨废弃物，将餐厨废弃物排入雨水、污水排水管道等公共设施或者河道等天然水体；

　　（二）将餐厨废弃物交给未取得餐厨废弃物特许经营权的单位或者个人；

　　（三）使用未经无害化处理的餐厨废弃物喂养畜禽；

　　（四）将餐厨废弃物或者其加工产品用于食品加工原料或者作为食品销售；

　　（五）法律、法规、规章规定的其他禁止行为。

　　第十四条 餐厨废弃物特许经营单位需停业、歇业的，应当提前3个月向所在地城市管理综合行政执法部门、有关开发区管委会提出申请，经同意后方可停业或者歇业。

　　第十五条 城市管理综合行政执法部门应当建立餐厨废弃物产生、收集、运输、处置的信息平台，对餐厨废弃物来源、数量、收集、运输、处置、资源化利用、无害化处理等情况进行有效监控。

　　第十六条 城市管理综合行政执法部门、有关开发区管委会应当制定餐厨废弃物收集、运输和处置的应急预案，建立餐厨废弃物应急处置系统，确保在紧急或者特殊情况下餐厨废弃物的正常收集、运输和处置。

　　第十七条 城市管理综合行政执法部门、有关开发区管委会应当采取多种方式接受公众对餐厨废弃物产生、收集、运输、处置违法活动的投诉和举报。受理投诉或者举报后，应及时依法调查处理，并将调查处理情况反馈投诉人或者举报人。

　　第十八条 餐厨废弃物产生单位和特许经营单位对有关行政主管部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

　　第十九条 违反本办法第八条第一款规定，未取得特许经营权从事餐厨废弃物收集、运输、处置的，由城市管理综合行政执法部门责令停止违法行为，并对单位处以2万元以上3万元以下的罚款，对个人处以5000元以上1万元以下的罚款。

　　第二十条 违反本办法第十条第一款规定，餐厨废弃物产生单位将餐厨废弃物交给未取得餐厨废弃物特许经营权单位或者个人收集、运输、处置的，由城市管理综合行政执法部门对餐厨废弃物产生单位处以2万元以上3万元以下的罚款。

　　第二十一条 违反本办法第十一条第（一）项至第（四）项规定的，由城市管理综合行政执法部门责令改正，对餐厨废弃物产生单位处以200元以上1000元以下的罚款。

　　第二十二条 违反本办法第十二条第（一）项至第（五）项规定的，由城市管理综合行政执法部门责令改正，对餐厨废弃物特许经营单位处以5000元以上1万元以下的罚款。

　　第二十三条 违反本办法第十三条第（三）项规定，使用未经无害化处理的餐厨废弃物喂养畜禽的，由农业行政主管部门责令改正，对单位处以2万元以上3万元以下的罚款，对个人处以5000元以上1万元以下的罚款。

　　第二十四条 违反本办法第十四条规定，餐厨废弃物特许经营单位未经批准，擅自停业、歇业的，由城市管理综合行政执法部门、有关开发区管委会责令改正，对餐厨废弃物特许经营单位处以2万元以上3万元以下的罚款；逾期不改，可能危及公共利益、公共安全的，按照规定组织临时接管餐厨废弃物收集、运输、处置经营项目。

　　第二十五条 违反本办法规定应当受到处罚的其他行为，由质量技术监督、工商、农业、发展和改革、环境保护、滇池管理、食品药品监督、商务等行政管理部门依据相关法律、法规、规章予以处罚。

　　第二十六条 行政机关及其工作人员在餐厨废弃物监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第二十七条 本办法自2011年12月15日起施行。