农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)
农业部
农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)
一
项目名称：研制新兽药使用一类病原微生物审批
项目类型：前审后批
审批内容：研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3．《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）
办事条件：1．《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份
2．申请报告（内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件）
3．农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理
批件。
承诺时限：20个工作日
收费标准：不收费
二
项目名称：兽用新生物制品临床试验审批
项目类型：前审后批
审批内容：1．研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
2．下一步研制方案
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3．《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）
办事条件：1．《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份
2．申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性）
3．中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告
4．临床试验方案
5．实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料
6．中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）
7．使用一类病原微生物的，应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件（复印件）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日
收费标准：暂不收费
三
项目名称：兽药生产许可证审批
项目类型：前审后批
审批内容：1．是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策
2．是否具备兽药生产条件
法律依据：《兽药管理条例》
办事条件：1．《申请表》一式两份
2．《兽药GMP证书》（复印件）
3．《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）。
办事程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：40个工作日
收费标准：不收费
四
项目名称：兽药产品批准文号核发
项目类型：前审后批
审批内容：1．产品是否符合法定兽药标准
2．产品质量复核检验是否合格
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药产品批准文号管理办法》（2004年农业部令第45号颁布）
办事条件：1．《兽药产品批准文号申请表》一式二份
2．《兽药生产许可证》一式二份（复印件）
3．《兽药GMP证书》一式二份（复印件）
4．标签和说明书样本一式二份
5．所提交样品的自检报告一式二份
6．申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告
7．申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品
8．申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告
9．申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》（复印件）和转让合同书（原件）
10．中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》（复印件）、境外企业同意生产的授权书（原件）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3．质量复核。需要对样品进行质量复核的，由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要质量复核的，质量复核时间一般不超过90工作日，需要特殊方法的一般不超过120个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
五
项目名称：新兽药注册
项目类型：前审后批
审批内容：1．是否属于新兽药
2．是否属于国家禁用品种
3．试验数据是否真实可信
4．是否安全、有效、质量可控
5．质量复核结果是否符合法定标准
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3．农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：1．《兽药注册申请表》一式二份
2．申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］）
3．注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件）
4．连续三个生产批号的样品及其检验报告单
5．属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料
6．根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3．质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4．专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。
5．办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
六
项目名称：进口兽药注册（兽药注册）
项目类型：前审后批
审批内容：1．是否符合国家兽药使用政策
2．试验数据是否真实可信
3．质量复核结果是否符合法定标准
4．是否安全、有效、质量可控
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3．农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：1．《兽药注册申请表》一式二份
2．生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
3．生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
4．出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件（复印件）
5．连续三个生产批号的样品及其检验报告单
6．申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料
7．根据进口兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3．质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4．验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。
5．专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审．
6．办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过90个工作日，需要用特殊方法检验的不超过120个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
七
项目名称：进口兽药再注册（兽药再注册）
项目类型：前审后批
审批内容：1．产品标准是否改变
2．是否符合国家有关规定
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3．农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：1．《进口兽药／兽药再注册申请表》
2．近期生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
3．近期生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
4．兽药质量标准、中英文标签和说明书
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药／兽药再注册申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要进行评审的，评审时间不超过40个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
八
项目名称：兽药变更注册
项目类型：前审后批
审批内容：1．注册证书是否在有效期内
2．是否属于国家禁用品种
3．试验数据是否真实可信
4．是否安全、有效、质量可控
5．质量复核结果是否符合法定标准
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3．农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：1．《兽药变更注册申请表》一式两份
2．兽药批准证明文件及其附件（均为复印件）
3．申请人合法登记证明文件（复印件）
4．必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单
5．根据变更内容不同，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日（需要专家评审的，评审时间不超过120个工作日；需要进行质量复核的，质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
九
项目名称：兽药进口许可证审批
项目类型：前审后批
审批内容：1．是否属于生物制品
2．是否符合国家有关规定
3．进口单位的资质
法律依据：《兽药管理条例》
办事条件：1．《兽药进口申请表》
2．《进口兽药注册证书》(复印件)
3．进口单位的《营业执照》（复印件）
4．进口单位的《兽药经营许可证》（生物制品,复印件）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药进口申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日
收费标准：不收费
十
项目名称：兽药安全性评价单位资格认定
项目类型：前审后批
审批内容：1．申请单位基本条件
2．兽药非临床研究质量管理规范实施情况
3．兽药临床试验质量管理规范实施情况
法律依据：《兽药管理条例》
办事条件：申请报告（内容包括单位概况及兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范实施情况）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的申请材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查和现场考察。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要技术审查和现场考察的，所需时间不超过40个工作日）
收费标准：不收费
十一
项目名称：兽药广告审查
项目类型：前审后批
审批内容：广告内容的真实性、合法性和科学性
法律依据：1．《中华人民共和国广告法》
2．《兽药管理条例》
3．《兽药广告审查办法》（国家工商行政管理局、农业部令第29号，1995年颁布）
4．《兽药广告审查标准》（国家工商行政管理局令第26号，1995年颁布）
办事条件：1．《兽药广告审查申请表》一式五份
2．境内企业做企业形象广告的还需提供：
(1)营业执照（复印件）
(2)《兽药生产许可证》（生产企业，复印件）或《兽药经营许可证》（经营企业，复印件）
3．境内企业做产品广告的还需提供:
(1)营业执照（复印件）
(2)兽药产品批准文号批件（复印件）
(3)法定兽药质量标准（复印件）
(4)兽药标签和说明书（样张）
(5)其他广告真实性的证明文件
(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
5．进口兽药广告还需提供：
(1)《进口兽药注册证书》（复印件）；
(2)进口兽药质量标准（复印件）
(3)兽药标签和说明书（样张）
(4)境外兽药生产企业出具的委托书
(5)其他广告真实性的证明文件
(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
办理程序:1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药广告审查申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．技术审查。农业部兽药审评委员会办公室根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据农业部兽药审评委员会办公室的审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（技术审查时间不超过10个工作日）
收费标准：不收费
十二
项目名称：兽医微生物菌（毒、虫）种认定
项目类型：前审后批
审批内容：1．申请单位基本情况及生物安全防范基本条件
2．申请菌（毒、虫）种目的和用途
3．申请菌（毒、虫）种名称、型别和数量
法律依据：1．《病原微生物实验室生物安全管理条例》
2． 国务院令第412号
3．《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）
办事条件：1．申请兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的，应属于国家规定的一、二类菌种或生产用弱毒菌种
2．申请从国外引进的，应属于动物病原微生物菌（虫）种，或国内尚未保存的菌种，或不同类别的菌种
3．申请向国外供应或交换的，不受菌（虫）种型别限制
4．需提交以下材料：
（1）《兽医微生物菌（毒、虫）种申请表》一式两份
（2）申请一类病原微生物的,还需提交农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和允许使用一类病原微生物研制新兽药的证明文件（均为复印件）
（3）法律法规规定的其他材料
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《兽医微生物菌（毒、虫）种申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长批准后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要技术审查的，审查时间不超过20
个工作日）
收费标准：不收费
济南市个体工商户管理规定
山东省济南市人大常委会
济南市个体工商户管理规定
济南市人大常委会
（1995年9月21日山东省济南市第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1995年10月12日山东省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准）
第一条 为加强对个体经营活动的管理，维护个体工商户的合法权益，促进个体经济的发展，根据法律、法规的有关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内的个体工商户的管理。
第三条 个体工商户是指生产资料为个人或者家庭所有，以个人或者家庭劳动为主要形式，经营所得由个人或者家庭支配，并依法核准登记的经营者。
第四条 工商行政管理部门负责个体工商户的行政管理工作。
政府其他有关职能部门按照职责分工，依法对个体工商户进行管理、监督和指导。
第五条 凡具有完全民事行为能力，能独立进行民事活动，符合下列条件之一的，均可在本市申请从事个体经营：
（一）年满十六周岁的城镇无业人员、农村村民；
（二）转业、退伍军人及大中专毕业生；
（三）离休、退休和辞职、辞退人员；
（四）经所在单位批准的停薪留职和下岗人员；
（五）刑满释放和解除劳动教养人员；
（六）有身份证和暂住户口及乡镇以上人民政府出具的符合计划生育政策规定证明的外地人员；
（七）国家政策允许的其他人员。
第六条 申请从事个体经营的，应当持个人身份证明和申请书等有关证件到经营所在地的工商行政管理部门申请登记，经县级以上工商行政管理部门核准发给营业执照后，方可从事经营活动。
申请从事法律、法规和规章规定实行专项审批或者许可证制度的行业，需持专项审批手续或者许可证办理核准登记。
第七条 工商行政管理部门对申请从事个体经营的，应当自接到申请书之日起十日内作出审核决定。核准登记的，发给营业执照或临时营业执照；不予登记的，应当书面通知申请人。
第八条 个体工商户的营业执照，除工商行政管理部门外，其他任何单位和个人不得扣押、没收或吊销。
第九条 个体工商户领取营业执照后，应当按照规定办理税务登记，依法缴纳税、费。
荣誉军人、烈属、生活有困难的鳏寡老人从事个体经营的，有关部门可以根据县级以上人民政府的规定，减免有关收费。残疾人员从事个体经营缴纳税、费，按照法律、法规有关规定执行。
第十条 个体工商户的经营场地，各级人民政府应当纳入城乡建设规划统筹解决。
个体工商户的合法经营场所，任何单位和个人不得随意侵占。因城市规划建设需要拆迁时，应当按照《济南市城市建设拆迁管理办法》的规定给予安置和补偿。
第十一条 个体工商户可以从事法律、法规和政策允许范围内的经营活动，可以一业为主，兼营他业，任何单位不得加以限制。
第十二条 鼓励个体工商户承包、租赁、收买国有企业或集体企业；与境外、国外企业从事来料加工、来样加工、来件装配、补偿贸易和国家允许的边境贸易；通过代理经营进出口业务；到境外、国外经商、办企业。
第十三条 个体工商户使用字号名称可以冠以经营所在地的县（市、区）名称。
对生产名优特新产品、出口创汇产品、传统工艺品、专利产品或者注册资金在十万元以上的个体工商户，由本人申请，县（市、区）工商行政管理部门审核，报市工商行政管理部门批准，其使用的字号名称，可以冠以“济南”或“济南市”字样。
第十四条 个体工商户招用从业人员，应当依法签定劳动合同，报当地劳动部门备案。
第十五条 个体工商户及从业人员应当按规定参加社会养老保险；到其他经济组织就业后，其社会养老保险手续予以接转，工龄和投保时限连续计算。
第十六条 转业、退伍军人，大中专毕业生，辞职、辞退人员从事个体经营的，其劳动人事关系及档案可由当地劳动人事服务机构负责管理。
第十七条 经工商行政管理部门核准登记的外地来济从事个体经营的人员及其配偶和未成年子女，具备落户条件的，可以按照有关规定申请办理山东省地方城镇居民户口。
取得山东省地方城镇居民户口的人员，在粮油供应、劳动就业、计划生育、办理证照、子女入托、入学、服兵役等方面，与当地居民有同等权利与义务。
第十八条 个体工商户以合法财产作抵押或者以其他担保方式申请贷款时，符合贷款条件的，金融部门应当按照规定给予贷款。
第十九条 鼓励个体工商户在国内外申请商标注册，开展广告宣传，争创著名商标和驰名商标。
第二十条 对个体工商户的产品和技术，个人申请鉴定的，有关部门应当及时予以鉴定，鉴定合格的，发给相应的证书。
个体工商户及其从业人员申请专业技术职称资格的，按照国家规定由有关评审机构组织评审，合格者发给专业技术职称资格证书。
第二十一条 个体工商户的合法财产及收入，受法律保护，依法享有占有、使用、收益、处分的权利。任何单位和个人不得平调或者无偿占有个体工商户的财产。
第二十二条 个体工商户不得以任何形式挂靠国家机关、事业单位、社会团体和国有企业、集体企业。
第二十三条 对合法经营，依法缴纳税、费，为社会做出突出贡献的个体工商户，各级人民政府及有关部门应当给予表彰、奖励，并可以授予荣誉称号。
第二十四条 对个体工商户收费实行《缴费项目卡》制度。向个体工商户收费的人员，必须出示由物价管理部门核发的《收费许可证》副本及《收费员证》，并使用财政部门统一印制的专用收据。个体工商户有权拒缴《缴费项目卡》规定以外的收费，并可以向物价、监察、财政、审计
、工商等部门投诉、举报。
各级物价、监察、财政、审计、工商等部门应当加强对收费单位的监督检查。对违反收费规定的，依法责令其退还所收款额。
第二十五条 任何单位和个人对个体工商户不得强买强卖，强行派工、派款、派物、收取押金、保证金，强行安插人员，强行入股或者索取空头股分红。
第二十六条 个体工商户应当遵守法律、法规和政策，服从管理，接受监督，亮证经营，明码标价，自觉维护市场秩序，遵守职业道德，不得有下列行为：
（一）走私贩私、欺行霸市、哄抬物价、强买强卖；
（二）偷工减料、以次充好、短尺少秤、掺杂使假；
（三）制销假冒伪劣商品和出售不符合卫生标准的食品；
（四）印刷、播放、出售、出租宣传反动、淫秽、凶杀暴力、封建迷信以及有损民族感情和团结的书刊、图片、音像制品；
（五）招用未满十六周岁的未成年人；
（六）出租、出借、转让、出卖、涂改或者伪造营业执照和副本；
（七）法律、法规禁止的其他行为。
第二十七条 违反本规定第六条，未经核准登记擅自从事生产经营活动的，由工商行政管理部门责令其停止生产经营活动，封存、扣押有关生产经营工具、原材料和商品，没收非法所得，并处以五百元以下罚款。
第二十八条 违反本规定第二十六条的，由工商行政管理部门或者其他有关部门按照各自职责依法给以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 个体工商户及其从业人员拒绝、阻碍工商行政管理等部门的工作人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 违反本规定第二十四条第一款，向个体工商户乱收费的，由物价管理部门依照《山东省行政性事业性收费管理条例》有关规定给以处罚。
第三十一条 违反本规定第二十五条的，由工商、监察等部门及所在单位视情节轻重给以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 工商行政管理等部门的工作人员执行职务时，应当出示行政执法证件；对当事人给以处罚时，应当制作行政处罚决定书；执行罚没款时，应当使用财政部门统一印制的罚没款收据。罚没收入一律交同级财政。
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定，申请复议或者提起诉讼。逾期不申请复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十四条 工商行政管理等部门的工作人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂，由其所在单位或者上级主管机关给以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给个体工商户造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第三十五条 本规定自公布之日起施行。
1995年10月12日
