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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 13:31:58  浏览:8705   来源:法律资料网
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


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最高人民法院关于人民法院已生效的法律文书是否适用民事诉讼法(试行)第一百六十九条规定的申请执行期限等问题的批复

最高人民法院


最高人民法院关于人民法院已生效的法律文书是否适用民事诉讼法(试行)第一百六十九条规定的申请执行期限等问题的批复
最高人民法院





云南省高级人民法院:

你院云法研字〔1987〕第49号请示报告收悉。关于人民法院已生效的法律文书是否适用民事诉讼法(试行)第一百六十九条规定的申请执行期限,以及那些已生效的法律文书应由审判员移送执行的问题,经研究,现根据民事诉讼法(试行)第一百六十六条的有关规定,答复如下

(一)人民法院已生效的法律文书,当事人一方拒绝履行的,对方当事人可以向人民法院申请执行,其申请执行的期限适用民事诉讼法(试行)第一百六十九条的规定。
(二)人民法院已生效的具有给付赡养费、抚养费、抚育费内容的法律文书,含有财产执行内容的刑事法律文书,以及审判员认为其他确属应当移送执行的法律文书,当事人一方拒绝履行的,审判员应当移送执行。除此之外的法律文书,人民法院在送达或宣判时,应当告知当事人有关
申请执行问题的法律规定。



1988年8月15日

抚顺市节约能源管理办法

辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市节约能源管理办法
抚顺市人民政府


《抚顺市节约能源管理办法》业经市政府第21次常务会议讨论通过,现予发布实施。

第一章 总则
第一条 为了推进本市节约能源(以下简称节能),提高能源利用水平,保护环境,满足人民生活需要,促进全市国民经济持续稳定发展,根据《中华人民共和国节约能源法》和有关节能法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内利用能源(以下简称用能)以及从事与能源相关的活动,应当遵守本办法。
第三条 市经济委员会负责全市节能工作,并对全市重点用能单位实施监督和管理。
县、区经济委员会(经济贸易委员会)和行业主管部门负责本行政区域内和本行业节能工作的监督和管理,业务上受市经济委员会的指导。
各级人民政府的发展计划、科学技术、统计、技术监督、工商行政、财政、税务、劳动、环保等有关部门在各自职责范围内,协同节能行政主管部门做好节能监督和管理工作。

第二章 节能管理
第四条 市政府将节约能源纳入国民经济和社会发展计划,各县、区和行业主管部门也应编制节能计划,制定节能政策,保障能源的合理利用,并与经济发展、环境保护相协调。
第五条 各县、区人民政府和行业主管部门应当加强节能管理工作,根据能源节约与能源开发并举、把能源节约放在首位的方针,贯彻执行国家有关节能的法律、法规,推进节能技术进步,逐步提高能源利用效率,促进国民经济向节能型发展。
第六条 县、区人民政府和行业主管部门批准投资项目时,在进行技术、经济和环境论证的基础上选择节能型项目,禁止新建被列入国家名录的耗能过高、严重浪费能源的工业项目。
第七条 县、区人民政府和行业主管部门应当在基本建设、技术改造、科学研究和技术开发与推广中安排专项节能资金,用于支持能源合理利用、新能源、可再生能源的开发,推广市级以上节能产品。财政、税务和金融等部门,应当按照国家和省、市有关规定对节能项目和节能产品给
予扶持。
第八条 基本建设、技术改造、固定资产投资项目的建设,应当遵守合理用能标准和节能设计规范。在项目的可行性研究报告中必须包括“节能篇(章)”进行评估,对达不到合理用能标准和节能设计规范要求的项目,审批机关不得批准建设。项目建成后,要有节能行政主管部门验收
,达不到合理用能标准和节能设计规范要求的不予验收。
第九条 禁止生产、销售国家和省明令淘汰的用能产品。国家和省明令淘汰的用能设备,必须在规定的期限内更新改造,并且不允许把更换下来的淘汰用能设备异地安装使用或转让给他人。
第十条 企业可以依据自愿的原则,向国家指定的节能产品认证机构提出认证申请,经认证合格后,取得节能产品认证证书。未经审查认证或者认证不合格的产品,不得使用节能产品标识。
第十一条 各级节能行政主管部门应当组织有关部门制定能耗考核定额,并按照用能单位隶属关系下达和考核。能耗考核定额每年修订一次。
各行业主管部门会同有关部门对生产用能产品的行业和重点企业加强监督,督促其采取节能措施,努力提高产品设计和制造技术,逐步降低所生产的用能产品的能耗。
第十二条 各级节能行政主管部门应当配合同级统计部门做好能源消费和利用状况的统计工作,并定期发布公报,公布本地区能源供应、消费、节约情况及主要耗能产品的单位产品能耗状况。
第十三条 加强对大型用能设备的节能管理,凡是新建、改建、扩建锅炉、炉窑等大型用能设备,必须由市经济委员会会同劳动、环保部门审查批准。
未经批准安装锅炉等大型用能设备的,由市节能行政主管部门进行验收,对不符合节能要求的,责令拆除,符合节能要求的,责令限期补办手续。对锅炉等大型用能设备安装开工管理和安装质量不符合经济运行要求的,要限期整改,逾期仍达不到要求的,由节能行政主管部门组织有关
部门帮助改造,费用由原建设单位承担。
第十四条 各级节能行政主管部门应当根据节能法律、法规和规章,对管辖范围内的用能单位和用能设备生产单位进行现场检查,并委托有资格的节能监测机构有组织、有计划地对重点用能单位进行节能监测,具体实施办法按照《抚顺市节能监测管理暂行规定》执行。
第十五条 市节能行政主管部门委托市节能监察机构对用能单位实行执法监督检查,对违反节能法律、法规、规章的行为进行立案调查,对违法行为和跑、冒、滴、漏等浪费能源现象进行行政处罚。
第十六条 加强对非工业用能单位的监督管理,重点是提高管理水平,推广应用节能产品和设备,并对采暖、制冷、照明等用能设备实行监测。

第三章 合理使用能源
第十七条 用能单位应当按照合理用能的原则,推行节能科学管理方法,组织实施节能技术措施,降低能耗。
第十八条 用能单位应严格执行国家和行业节能标准。对没有国家或行业标准的产品和设备,能耗不得超过同行业平均水平。
第十九条 用能单位应当按照国家、省、市的规定,制定本单位先进合理的能源消耗定额,建立节能工作责任制度,严格考核,并从节能效益中提取一定比例的奖金,对在节能工作中取得成绩的集体和个人给予奖励。
生产耗能较高的产品的单位应当遵守国家、省制定的单位产品能耗限额,防止单位产品实际能耗超过能耗限额。
第二十条 用能单位应当加强能源计量和统计管理,做好能源消耗原始记录,建立统计台帐,健全能源利用状况分析和能源消费统计制度,并按规定向统计和节能行政主管部门及其它有关部门报送能源统计报表。
第二十一条 生产用能产品的单位和个人,应当在产品说明书和产品标识上如实标明能耗或效率指标,并接受节能监测机构的监督和测试。生产用能产品的单位和个人,不得使用伪造的节能质量认证标识或者冒用节能质量认证标识。
第二十二条 建筑物的设计、建造和装修应当依照有关法律、法规的规定和标准,采用节能型的建筑结构、材料、器具和设备,提高保温绝热性能,减少用能。
具体管理办法另行制定。
第二十三条 用能单位应当由主管领导负责节能工作,能源管理人员应在具有节能专业知识、实践经验和有技术职称的人员中聘任,并报市节能行政主管部门备案。能源管理人员负责对本单位的能源利用状况进行监督、检查。
第二十四条 用能单位应当开展节能教育,组织有关人员参加节能培训,能源管理人员和在重点耗能设备岗位上工作的操作人员,应当经节能行政主管部门指定的机构进行培训,经考试合格后方可持证上岗。未经节能教育培训的人员,不得在能源管理和重点耗能设备岗位上工作。
第二十五条 重点用能单位应当严格执行国家经贸委颁发的《重点用能单位节能管理办法》。年综合能耗1万吨标准煤以上的用能单位为国家级重点用能单位;年综合能耗5千吨以上不满1万吨标准煤的用能单位为省级重点用能单位;年综合能耗2千吨以上不满5千吨标准煤的用能单
位为市级重点用能单位。
第二十六条 所有企事业单位、机关、学校和城市居民生活用能应当积极采用节能产品和节能技术,降低能源消耗。
用能单位要充分利用余热能源资源,减少一次能源消耗。
第二十七条 居民使用能源应当计量收费,不得无偿使用或者实行包费制。

第四章 节能技术进步
第二十八条 各县、区人民政府和行业主管部门应当鼓励和支持开发先进的节能技术,确定开发先进节能技术的重点和方向,建立和完善节能技术服务体系,培育和规范节能技术市场。
第二十九条 各县、区人民政府和行业主管部门应当组织和开展节能科研项目、节能示范工程,提出节能推广项目,引导企业事业单位和个人采用先进的节能技术、设备、工艺和材料,并制定优惠政策,对节能示范工程和推广项目给予资金支持。
第三十条 主要产品能耗高于各行业平均水平的重点耗能企业,应把节能列为企业技术改造的重点,优先纳入计划,安排资金。
第三十一条 市科技主管部门在科学技术研究规划中应提出重点节能课题,在安排科学研究资金时,应优先安排节能科学技术研究资金,用于先进节能技术研究。
第三十二条 各行业主管部门应当制定行业节能技术政策,推广节能新技术、新工艺、新设备和新材料,限制或淘汰能耗高的老旧技术、工艺、设备和材料。
第三十三条 用能单位应当积极采用节能新产品,逐步淘汰耗能高的设备。

第五章 奖惩
第三十四条 市节能行政主管部门应在超标加价费用中提取一定比例作为市节能奖励资金,表彰和奖励在节能管理和节能技术进步工作中取得显著成绩的单位和个人,同时对新能源开发、节能技术及节能新产品研制做出突出贡献者给予重奖。具体奖励办法由市节能行政主管部门另行制
定。
第三十五条 固定资产投资项目未经批准又达不到合理用能标准及节能设计规定要求的和引进不符合国家节能规定设备的,市节能行政主管部门处1万元以下罚款。
第三十六条 对拒绝节能监测的单位及弄虚作假干扰正常监测的,市节能行政主管部门给予通报批评。逾期仍拒绝监测的视为节能监测不合格单位,按其拟定监测项目的年耗能5%-10%计算浪费能源量,并按现行价格收缴超标加价费。
第三十七条 违反本办法第二十四规定,能源管理人员和在重点耗能设备岗位上工作的操作人员,未经培训或考试不合格上岗的,节能行政主管部门强令培训,如强令培训后还有无证上岗人员,以每人200元处罚所在单位。
第三十八条 国家工作人员在节能监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊构成犯罪的,依法追究刑事责任,尚不构成犯罪的给予行政处分。

第六章 附则
第三十九条 本办法由市经济委员会负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行。



1999年10月28日